病床欧代要求 EC REP怎么申请

SUNGO所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解。
为帮助企业掌握转换的关键点，并有效策划实施。SUNGO将为MDD证书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例 MDR ARTICLE 120|MDCG 2020-2 MDR120（3和4）条下的过渡条款

中国工厂在注册过程中，需要工厂配合提供相关资料，大概的资料清单如下（具体要以实际客户提供的为准）： 1 . Exclusive distribution certificate original ( Attested from Embassy of and Legalised From local magistrate ) 2. CE Certificate 3. Declaration of conformity original ( Attested from embassy of and legalised from local magistrate ) 4. 13485 CE certificate 5. Manufacturing Process details documentation 6. credentials of the company duly attested original seal 7. essential principle of safety 8. Free sale certificate from Europe customer ( Duly attested from Embassy of )

合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备，有一个新的评估咨询程序，该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四，A部分)。

我们的咨询业务 1：MDR法规培训  新法规立法过程、变化及转换期  MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别  MDR法规结构及条款清单  MDR分类规则要求  MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求  MDR符合性审核程序  质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系  通用和性能要求GSPR  MDR对技术文档TCF的要求  评价CER上市后追踪PMCF的要求  上市后监督PMS的要求  MDR中对器械性标识UDI要求；  欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求  器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入  公告机构的审核准则  充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核  Q&A 2：专项，MDR法规变化-UDI和标签 MDR法规变化-GSPR MDR法规变化-PMS、PMCF系统 MDR法规变化-质量管理体系 MDR法规变化-技术文件 MDR法规变化-评估，调查 MDR法规变化-风险管理 可用性评价 3.欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务，同时提供向当地部门申报注册的服务。 4.整体MDR升级换版实施服务 包含上述1、2、3的全部内容，还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。 我们的服务流程 1 预评估：简要管理，以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响 预评估考虑组织的挑战:管理意识，人员配备能力和可用性，预算影响 2.差异分析  评估对产品、内部资源、组织和预算的影响  检查新的分类规则(MDR I, IIa，IIb，III类)，确认现有和产品的符合性评估路线  核对器械定义，确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围  检查产品与关NB机构有关的要求  审查现有技术文档(技术文件)的变更  评估及较新质量管理体系(以下*3点)  检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（*56条)  评估产品标签(附件I*Il1章)  确保上市后监督的安排充分适宜够(*七章*1节)  制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分)  做好迎接新的警戒需求的规定(*七章*二节)  确保可追溯相关方面的义务(*3章) 3,质量体系评估  评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度  增加新法规应用于QMS的要求  协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训 4,公告机构NB确认  选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围  建立新法规实施过渡计划 5,技术文件编制  编制符合MDR要求的技术文件（TD）  编制评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等  产品设计开发流程，确保输入及输出的完整性  确认标签、上市后监督、上市后性能跟踪方案  技术文件整改（风险管理报告，性能评估报告，GSPR等） 6,QMS建立：较新现有体系中IVDR用于QMS的要求  定制企业合规QMS系统  执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任 7, 可追溯性UDI 建立可追溯性QMS要求 建立UDI系统程序及制度 确认UDI的规划及实施
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！