• 血液回路瑞代CH REP 医疗器械瑞士代表和瑞士

    血液回路瑞代CH REP 医疗器械瑞士代表和瑞士

  • 2023-12-25 08:41 7
  • 产品价格:10000.00
  • 发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道包装说明:不限
  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:113428354公司编号:4214187
  • 袁玲 经理
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    产品描述
    瑞士技术文件编写的流程和周期
    1) 收集编写技术文件需要提供的资料:企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等;
    2) 进行文件的编写;
    3) 文件编写好进行内部评审(I类)或交由第三方认证机构评审(高风险器械);
    4) 评审提出的不符合项整改;
    5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。
    周期:I类器械4-8周,高风险器械12-24周(具体时间由企业配合提供资料的进度决定)。
    协助判定产品分类
    1) I类器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
    2) I-m(测量)器械:带有测量功能的I类器械。
    3) I-s()器械:终以形式出现在市场上的I类器械。
    4) IIa类器械:风险等级较一类器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源器械。
    5) IIb类器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
    6) III类器械:风险等级,一般用于人体循环系统或大脑。
    补充:瑞士立后,目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。

    瑞士技术文件编写的时机
    对于生产器械的企业,出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考:
    a) 如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已欧盟授权代表,完成产品注册以及CE技术文件,此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件:
    产品/风险等级 截止日期
    III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
    非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日
    I类设备 2022年7月31日
     b) 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时在2021年5月26日之前没有申请过欧盟CE相关业务,应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易前编写完技术文件。

    技术文件编写的报价原则
    技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。
    *器械的技术文件编写报价基于产品数量多少来决定。
    高风险产品的技术文件可直接提供瑞士认可的机构评审通过的文件。

    瑞士授权代表服务
    瑞士授权代表
    指任何在瑞士居住的自然人或法人,已收到并接受位于另一的制造商的书面授权,以代表制造商其在器械条例下的义务的特定任务采取行动。
    SUNGO致力于为全球的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及国际注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾护航。十多年里,SUNGO已为全球30多家上市公司和全球器械制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
    SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司; SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司; SUNGO Cert GmbH德国公司; SUNGO Australia澳大利亚公司; 上海沙格企业管理咨询有限公司() 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规,在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规:医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规:医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购集团委托,对其在的供应商进行二方审核工作,我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针,为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有: 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等

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