SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上。
埃及,沙特以及阿根廷的客户需要器械办理自由销售证书Free Sales Certificates?
欧洲议会正式接受MDR及IVDR 2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布 2017年4月底
欧盟授权代表:为了较好地维护欧盟的顾客和环境,为了完成产品的可追溯性(Traceability),欧盟的法规要求,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品有必要标有制造商的名称和联络地址;假设制造商来自欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)以外的国度,其产品有必要一同标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟会为了进步全体的市场功率,请求一切成员国都应称心低法令请求,欧盟会和海关协作,并与相关方(制造商、欧盟受权代表、进口商、分销商)展开协作,树立完善的产品追溯系统。欧盟会首要关注高风险范畴,例如:器械。
欧盟代表联络方式有必要印在CE标志上:
从欧盟进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和运用阐明书等上面,有必要分明地印上制造商的欧盟受权代表(欧盟受权署理)的称号、地址。
“技术文件”有必要保管于欧盟授权代表(欧盟受权署理)处:
欧盟受权代表(欧盟受权署理)处有必要保管新的、一切加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法令,保证能随时及时地提供应欧盟境内CE监视机关检核。在终一批产品投入市场之后,其技艺文件应在欧盟授权代表处保管至少5年。
证书公证办理服务
现在,越来越多的欧盟和非欧盟国家在购买产品时,会要求制造商在欧盟授权代表(如Lotus **集团)所在国家进行证书公证。
大致分为:CFS证书公证、CE证书公证办理等。
例如:出口到埃及,根据客户要求---
在埃及驻英国商会公证后,再进行埃及驻英国大证书公证。
如果出口国是海牙成员国的话,还可以代为办理海牙公证。
位于英国伦敦的Lotus **集团(Lotus Global Co.,Ltd)可为客户提供代书的公证服务。
关于海牙认证:也叫**认证或部认证,其全称是《取消外国公文认证要求的公约》认证。领事认证提高了国家间文书的可信度,在**文书流转中发挥着重要作用,其作为领事职务的组成部分,受到了**社会的普遍接受。但是,领事认证制度是文书流转程序繁琐,给各国间的交往带来很多麻烦,特别是随着国家间交往的增多,各国的领事认证量也越来越大,着不仅使各国从事领事认证工作的人员增加,较重要的是使文书流转速度受到影响。
海牙认证是由国家机构统一出具,广泛得到其他的认证文件。1961年根据海牙公约开始实施。目前,世界上大多数国家都是海牙公约的成员国。海牙认证一般由的机构进行,一般为国家的部或高法院。
英国脱欧后,英国局签发的自由销售证书还有用吗?
要回答这个问题,我们需要弄明白这个自由销售证书的用途。自由销售证书是为了向第三方国家其打算采购的产品已经获得了在证书出具国的销售,满足了其所有的法规要求。从这个意义上讲,出具国的主管机构在**上越,声望越高,其证书的效力也就越高。英国局目前在**上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国家主管机构,特别是借助其语言优势和法规完善性,英国局的证书效力和影响力不会因为脱欧有任何影响。
SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户较是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、安全进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。因为,所以放心!