药用级人工牛黄原料牛胆粉药准字号

本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。

【性状】本品为黄色疏松粉末。味苦，微甘。

【鉴别】（1）取胆红素〔含量测定〕项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在453nm波优点有大吸收。 （2）取本品0.1g，置10ml量瓶中，加适量，超声处置5分钟，加稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以---（20：25：2：3）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色明晰。供试谱中，在与对照谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取牛胆粉对照药材10mg，加适量，超声处置使充沛溶解，再加至10ml，摇匀，静置，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以-冰-水（7.5：10：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色明晰。供试谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品50mg，加水5ml，超声处置5分钟，加至10ml，静置，取上清液作为供试品溶液。另取牛磺酸对照品，加制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以-乙醇-冰-水（4：1：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热10分钟，喷以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色明晰。供试谱中，在与对照谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过5.0%（通则0832二法）。

【含量测定】胆酸 对照品溶液的制备 取胆酸对照品12.5mg，精细称定，置25ml量瓶中，加60%冰使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.5mg）。 规范曲线的制备 精细量取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml分别置具塞中，各管参加60%冰稀释成1.0ml，再分别加新制的溶液（1→100）1.0ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟，精细参加溶液（取50ml与水65ml混合）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，疾速移至冰浴中，放置2分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在605nm波优点测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制规范曲线。 测定法 取本品约0.1g，精细称定，置50ml量瓶中，加60%冰适量，超声处置5分钟，用60%冰稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精细量取续滤液各1ml，分别置甲、乙两个具塞中，于甲管中加新制的溶液1ml，乙管中加水1ml作空白，照规范曲线制备项下的办法，自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸光度，从规范曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，计算，即得。 本品按枯燥品计算，含胆酸（C₂₄H₄₀O₅）不得少于13.0%。 胆红素 对照品溶液的制备 取胆红素对照品10mg，精细称定，置100ml棕色量瓶中，加80ml，超声处置使充沛溶解，加稀释至刻度，摇匀。精细量取10ml，置50ml棕色量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆红素20μg）。 规范曲线的制备 精细量取对照品溶液4ml、5ml、6ml、7ml、8ml，分别置25ml棕色量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在453mn处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制规范曲线。 测定法 取本品约80mg，精细称定，置100ml棕色量瓶中，加80ml超声处置使充沛溶解，用稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在453mn波优点测定吸光度，从规范曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重量，计算，即得。 本品按枯燥品计算，含胆红素（C₃₃H₃₆N₄O₆）不得少于0.63%。

【留意】孕妇慎用。

【贮藏】密封，防潮，避光，置阴凉处。

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。