PVC手套MDR的CE*四版临床评价报告 申请条件

级医用防护服、隔离衣、手术衣， 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；
一、MDR法规简介 
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。 
二、MDR的主要变化 
1.扩大了应用范围 
2.提出了新的概念和器械的定义 
3.细化了器械的分类 
4.完善了器械的通用和性能要求 
5.加强对技术文件的要求 
6.加强器械上市后的 
7.完善评价相关要求 
8.提出Eudamed数据库的建立和使用 
9.提出器械的可追溯性（UDI） 
10.对NB提出严格的要求 
三、MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、或的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义

主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标 *四版评估指南对于评估报告的目的有较明确的描述，需要与器械的性、性能以及风险-收益平衡进行较加清晰和详细的描述，在指南的*7部分和附件5中有详细的描述。（袁 （） 主要变化之四：确定技术发展水平 *四版评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了较加详细的描述。这包括确定设备的性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。

对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在*四版的要求中，仅仅获得数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来申请产品的性和有效性。“运用”包括：
CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（StateoftheArt)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
的要求(ER1)；
风险收益比的要求(ER3)；
性能的要求(ER3)；
的可接受度(ER6)；
以及决定是否需要进行上市后的跟踪；
CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
在分析的过程中，*四版较注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（*9节和附录6）
数据分析和证实符合性（*10节和附录7）
*四版的原则还对“”提出了明确的要求，包括资质要求以及“利益声明”的要求。资质要求每一个评审人员具有高等学历以及5年的工作经历（或不具备高等学历时，10年工作经历）。工作经历并不单纯的指的经历。常见的模式是评价由生产商的产品准备，因为没有人比生产商自己较了解他们的产品，那么对于产品来说，其工作经历应当是与改产品研发相关的经历。此外，评价报告应当由进行审核，那么对于来说，需要有相关的工作经历，而且其工作经历应该确保其熟悉该产品的适用。
CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
按照*四版原则的要求，评价报告应当包含以下内容：
(一)概要
(二)评价的范围
(三)评价的背景：当前的知识，新的技术水平
(四)评价的设备
4.1评价的类型
4.2等同性说明
4.3制造商产生和持有的数据
4.4来自于文件的数据
4.5数据的总结和审核
4.6数据的分析
(五)结论
(六)下次评价的日期
(七)日期和签名
(八)负责评价的评价者的资质
(九)参考
评价报告还应当确定并论证定期较新的频率：
如果有严重风险或者没有良好的建立风险，则至少每年1次
如果没有严重风险并且已经良好地建立了风险，则2-5年一次
当上市后数据显示对现有的评价有影响时需要主动较新！
CE*四版（MEDDEV2.7.1Rev4)报告
对于生产商的一些建议
1.相比于*三版，*四版给予了更多的指南，生产商应从中考虑问题力求评估文件完整性和科学性。
2.生产商应关注*四版相比与*三版的差，使评估文件符合新法规的要求。
3.生产商除了关注CE相关法规外，也应关注本国和其他拟出口的评估要求。随着食品品监督和CE以及FDA法规当局的沟通利益密切，可以看出监局的评估指南，对于CE的评估指南有一定的参考和借鉴意义。
4.生产商应将评估程序纳入质量体系，并应综合考虑拟销售的相关试验/评估的法规要求。
关于MEDDEV2.7.1Rev4，SUNGO可以协助您：
1、协助建立评价程序；
2、建立评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他数据；
5、数据分析；
6、完成评价报告。

 欧盟授权代表是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。  欧盟授权代表保存制造商的技术文件，供主管部门检查。  欧盟授权代表的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，欧盟授权代表将协助并协调向主管当局报告事件。 MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求较加严格，责任也较大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的器械要求方面拥有必要的知识。必要的知识应表现为以下任一一种： （a） 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、、、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验； （b） 在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！