病床桌欧代 英代是什么

SUNGO创建于2006年，立志于成为**化的器械法规技术服务商。
MDR适用范围扩大 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、或的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。 包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。 包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞物制造的特定产品。 包含声称仅具有美容目的或另一种非目的，但在功能和风险特征方面类似于器械的特定产品组 声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受为严格的评估程序。 包含**离子辐射的器械和用途的软件。

若要在加拿大销售II类、III类或IV类器械，必须获得加拿大器械许可证（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。 加拿大器械许可证（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。 对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者较加复杂。 加拿大器械与质量管理体系要求。 在申请加拿大器械许可证时，您还需要您已经拥有经过核准、同时也满足加拿大器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系

我司可以办理： 1：欧盟MDR CE，欧盟授权代表，欧盟注册 2：美国FDA注册，FDA510K 3：国内的器械注册证和生产许可证 4：加拿大的MDEL注册 5：ISO13485咨询和认证

通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性评估机构。公告机构可在2020 年5 月26 日前， 采用合规的符合性评估流程并按照新法规签发。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！