时差培养箱FSC证书 要求以及证书样本

医疗器械申请自由销售证书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明
2：需要有注册证和许可证，可以由医药品商会这些出局的自由销售证书
3：任何国内证件不需要，然后申请我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等

1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请政府公证，然后再到埃及驻发证国领申请大使馆认证。

器械申请自由销售证书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局申请中国局出的器械产品出口销售
2：需要有注册证和许可证，可以由医药品商会这些出局的自由销售证书
3：任何国内不需要，然后申请我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售。通常用于产品的出口销售，该产品在证书出具国可以自由销售。

欧盟自由销售证明的申请条件和申请周期，欧盟自由销售证明又称出口销售证明FSC，适用于产品，
普通的自由销售证明分为三种。
一、国家行业协会
二、国家主管当局
三、国外主管当局
SUNGO能够同时申请欧盟受权代表、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样能够提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
PART 1 自由销售证书的定义
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文称号为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规请求的合法消费和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的证书效能认定其也满足目的国的法规请求，或者作为其证据之一。
PART 2 自由销售证书的范围
产品范围：
准绳上，产品都能够申请自由销售证书，只是关于不同品种的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围：
准绳上，目的国都有可能请求要自由销售证书。目前从我们的经历来看，请求比拟集中的国度和地域是南美洲国度、中东地域国度，东南亚国度等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
序号 发出机构 针对产品
1 国家和行业协会； 无行业主管部门的产品
2 国家主管当局，例如、药监局、商检局等； 有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规
3 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。 有行业主管部门的产品但仅满足出口法规
从上表能够看出，作为制造商或者出口贸易商应根据其所出口的产品类别和详细状况选择申请恰当的自在销售证书。例如：
1. 假如你消费的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自在销售证要么是本人出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自在销售证。要阐明的是，协会并不是政府组织，是社团组织。
2. 假如你消费的是医疗器械产品，在国内曾经具有产品注册证书和医疗器械消费答应证书，那么你能够向国度食品药品监视管理局去申请相应的自在销售证书。根据器械的类别不同，可能是由国度局、省局和市局停止签发。要阐明的是，这个证书仅发给制造商，而且必需是由注册证和答应证的制造商。
那么大家问题来了，关于贸易公司想申请证书的怎样办？关于制造商停止产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和答应证，客户需求自由销售证明了该怎样办？关于这种状况，大家能够选择上述的第三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前能够签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国度的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需求满足什么条件？
准绳上应确保产品满足出具国/地域的法规请求，例如在欧盟高风险产品需求有CE证书，低风险产品必需先停止注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请胜利率如何？
序号 国家有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的阐明书和预期用处停止断定，申请不到证书状况占一定比例。
4. 这些国度签发证书关于目的国有什么请求吗？
目前来看，这些证书的目的国能够是范围内除了欧盟成员国之外的一切国度。由于欧盟成员国是出具证书国度同样的法规请求，因而不在出证范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就曾经满足在欧盟自在销售的条件了。

欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 
自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的第三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是证明是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。
初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自由销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
产品在欧盟卖，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证明。
欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、海牙认证、使馆认证一站式申请服务

医疗器械申请自由销售证书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明
2：需要有注册证和许可证，可以由医药品商会这些出局的自由销售证书
3：任何国内证件不需要，然后申请我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等

1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请政府公证，然后再到埃及驻发证国领申请大使馆认证。

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等