化妆品FDA注册,化妆品FDA验厂:
美国食品药品管理局(FDA)的《化妆品注册》,又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成:部分是企业注册;第二部分是“化妆品成分声明”,简称CPIS,此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。
对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
食品FDA注册
周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
食品FDA注册成功后 是没有公开的查询方式的,跟器械 和药品不一样的
如果企业需要查询 ,我们可以提供FDA注册的用户名和密码,提供FDA登陆系统的连接,企业可以自己登陆系统内,核实查询的
FDA规定,偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息,否则注册将会失效。
偶数年的意思是:现在注册可以使用到2019年的12月31号
到2020年的10月1号到12月31号是续交2021年-2022年12月31号的年费
到2022年的10月1号到12月31号是续交2023年-2024年12月31号的年费
器械FDA注册,注册成功后会有三个号码:器械设施登记号Registration or FEI Number ;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number 和listing Number直接可以清关的
登记过,但还没有获得“器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的
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