TUV南德的医疗器械CE认证MDR 申请要求

我们的咨询业务 1：MDR法规培训 ，新法规立法过程、变化及转换期 ，MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区，MDR法规结构及条款清单，MDR分类规则要求，MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求 ，MDR符合性审核程序，质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系 ，通用和性能要求GSPR，MDR对技术文档TCF的要求，评价CER上市后追踪PMCF的要求  上市后监督PMS的要求，MDR中对器械性标识UDI要求；，欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求，器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入  公告机构的审核准则 ，充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核 ，
产品名称和商品名、产品代码、目录编号或欧盟符合性声明中包含的其他允许识别和追溯产品的明确的参考号，如适当照片，以及适当时其预期目的。除产品或商品名称外，*3条中基本UDI – DI所提供的允许识别和可追溯产品的信息
按照附录VIII的规则所划分的器械风险等级
当前声明所涵盖的器械符合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟符合性声明的欧盟立法的声明

SUNGO致力于为**的器械生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**器械制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。

UKCA合格评定的机构
UKCA合格评定机构需要获得英国相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构，具备MDD/IVDD/AIMDD范围的，可以自动转换成同等范围内的UKCA合格评定机构。需要关注的是UKCA必须是位于英国的机构，因此位于欧盟其他成员国的公告机构，除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构，否则将不能开展UKCA认证。
UKCA合格评定的路径
对于器械和体外诊断器械，合格评定路径与之前的MDD和IVDD类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明，中高风险则需要UKCA的合格评定机构参与评定。

主要变化之九：风险-收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的性和性能表述；
附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据**，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
SUNGO公司介绍：SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命，我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲，遍布30多个和地区，客户总数**过5000家。、、中国器械企业**过30%选择SUNGO，同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！