安阳QSR820体系认证需要那些材料 所需材料

美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820.
关于QSR820体系认证，我们公司提供的相关服务：
1) 审核企业目前已经建立的医疗器械质量体系
2) 根据审核结果提出整改意见，并完善现有的体系，达到FDA QSR 820的规定
3) 美国FDA 21CFR 820 QSR820质量体系法规帮助
4) 模拟FDA QSR820工厂审核
5) 美国FDA 21CFR 820 QSR820审核现场陪同 
6) 美国21CFR Part 11 电子签名法规符合咨询
7) 长期为企业提供跟进评审服务

QSR820体系认证申请条件：
1：属于一类医疗器械产品目录的产品（2014年第8号通告附件或已通过国家局分类界定后属于一类医疗器械的产品(已录入国家局审批系统)；
2：办理一类医疗器械备案申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的知识，熟悉医疗器械注册、备案相关的法律、法规、规章和技术要求；
3：申请备案的一类医疗器械，产品技术要求需符合｛国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指引原则的通告（第9号）｝；
4：资料要求需符合（国家食品药品监督管理总局关于一类医疗器械备案有关事项的公告）（第26号）的备案资料形式要求。

谁要遵守QSR820?
21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系，各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

FDA现场审核：
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的机构，其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。
FDA针对海外制造商的现场审核主要分为两类，飞行检查和例行检查。飞行检查又叫突击检查，一般周五通知企业，下周一就来现场审核，飞行检查的审核时间一般为5天；例行检查一般提前6-8周告知企业，例行检查的审核时间一般为4-5天。
FDA对美国境内企业一般每2年检查1次，美国以外企业不定期检查。所有检查费用均由FDA承担。无论谁来检查，都只是一个符合性的检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
我公司拥有一批有敬业创新精神的技术人员队伍。长期以来，依托优良的服务模式，恪守品质至上、诚实守信的经营理念，为客户提供全面的、优异的、技术服务与认证技术咨询。

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。