器械产品FDA申请 周期

什么是美国FDA认证？
　　对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在**上，FDA被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其该国产品的。
美国药品注册分类美国药品注册主要包括以下分类：
IND (Investigational New Drug)--新药试验研究申请
NDA (New Drug Application)--新药上市申请
ANDA (Abbreviated New Drug Application)--仿制药申请
BLA (Biologic License Application)--生物新药或生物类似药申请
OTC (Over-the-Counter Drugs)--非药
DMF (Drug Master File)—药品主文件（包括4类）
II类：原料药、原料药中间产品等；
III类：包装材料；
IV类：辅料，着色剂，香精等；
V类：其他，包括无菌设施、生产工艺等，经FDA同意方可申报。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有的产品、组合产品等与人身健康有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子影响人类健康和项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别
可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；
FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品
FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

FDA主要分测试和注册两个内容
医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请（一般情况为了加快注册进度，可以联系和信技术等第三方检测机构进行协助注册，一站式解决注册审核不通过或延长注册周期的问题）。
我们的优势
雄厚的技术实力：拥有医疗器械背景的技术人员组成
**化服务水平：多种语言的客户服务人员，服务**客户
丰富的合规经验：拥有多年中国、美国、欧洲等国的法规研究经验，可以同时支持中、美、欧三国法规的应对
优越的资源：和国内外众多优秀实验室合作，为企业量身设计专业的测试方案，提供优质的服务
良好的关系渠道：能够地与机构进行沟通，显著提高服务质量和效率

深圳市和信技术服务有限公司(英文名称: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)网址:www.sz- 是经深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）依法登记成立，是立的、的、第三方检验、测试、技术支持综合机构。自成立以来，在各级、客户的支持和帮助下,通过不断的自我完善与发展。和信目前已成立三个业务部，分别为：检测业务部、体系咨询业务部、技术服务业务部。服务涵盖：音视频、家用电器、信息技术、工业设备、医疗器械、轨道交通、汽车电子、八个领域。目前可为客户提供的服务有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技术咨询与委托代理,服务：安全、EMC、可靠性、未知物、、项目验收,咨询服务：CNAS、CMA、ISO系列标准、贯标、验厂、方案定制,技术服务：失效分析、合规审查、EMC整改、入网、型号核准等多元化、一站式的技术服务。“、诚信、”是我们工作的行为准则，通过不断学习IEC/ISO17025标准内容,加强内部管理。我们承诺严格遵法律法规、执行检验检测标准、格守职业道德、承担社会责任，始终如一地向客户提供高性价比的技术服务和个性化的解决方案。我们的**观： 服务客户、诚实守信。化繁为简、设计**。敬业、乐观向上。敬畏自然，永续发展。