作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如:
如果你生产的是实验室耗材,例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构,那么你的自由销售证要么是自己出具后请贸促会盖章确认,要么是请相关的协会组织出具自由销售证。要说明的是,协会并不是组织,是社团组织。
2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)
欧盟自由销售证书Free Sales Certificate
欧盟自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。
自由销售证书源于欧洲, 起初,欧洲经济区协定(EEA)个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国,为当地制造商出具自由销售证书,其内容是是产品满足相关国家标准,满足相关的指令要求,产品安全可靠,质量达到相关要求,可以在本国本地范围内自由销售,并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具,后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒,逐渐被世界部分,他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。
器械办理自由销售证书Free Sales Certificates有哪些国家需要?为什么需要器械办理自由销售证书?
关于欧盟授权代表,很多企业认为欧代所在的国家很重要,很多代理机构错误的引导企业,拿着德国欧代来做大肆的宣传,宣传:英国脱欧如何如何影响;恶意宣传希腊,荷兰等国脱欧欢呼。
根据欧盟规定和客户要求, 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并**注册证书和注册号码。
制造商选择的欧盟授权代表如在英国,就须要到英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英国药品和健康产品管理局)办理注册并**注册。
SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户较是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、安全进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。因为,所以放心!