纱布的MDR CEEU 2017-745认证 eac认证 eu和ce认证区别

在法规事务或与器械有关的质量管理体系方面有四年的经验。
MDR 在很多方面的规定都趋于较加严格的模式，较加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求，到符合性评估程序要求，以及上市后、警戒和市场等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场的电子系统等。

我司是技术顾问+检测 一体的咨询公司，已经成功帮多家申请提供医用口罩的FDA510K技术服务 以及ASTM2100的检测服务 帮企业成功快速的获得FDA510K号

管理条例规定的职责和具体内容 1）代表制造商； 2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本； 3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件； 4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序； 5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用； 6）遵守注册义务； 7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性； 8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以设备的一致性； 9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限； 10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以或减轻设备造成的风险； 11）向制造商通报人员、患者和用户对其设备相关疑似事件的投诉和报告； 12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。 [img/new19/sungo99/1565589799.jpg[/img] （三）如何选择EAR

I类无菌器械：
      若产品是I类无菌器械，则需要公告机构介入，有一个较长的审核周期。
I类无菌器械销往欧盟要求：
1. 编制产品技术文档
2. 建立ISO13485体系
3. 产品送检，**产品检测报告
4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查
5. 获得具备相应的公告机构出具的CE认证证
6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局（如CIBG、MHRA）进行信息注册并保存制造商的技术文档副
7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志
我们的**资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布**的资源。依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！