喂食注射器编写CE*四版临床评价报告 的难点要点

对制造商和产品的影响而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本要求。没有现有的需求，但是MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR较加强调生命周期方法的性，并有数据支持。MDR对公告机构的提出了较严格的要求，对主管当局和会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围较广。
公告机构可于2017年11月26日起申请。的过程可能需要12个月或较长时间，包括来自不同和欧洲当局的评估人员。这意味着，根据新规定的批公告机构可能在2018年底前到位。公告机构数据库(NANDO)可在此找到。

欧盟*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a）报告较新的频率b）报告编写人和评价人的c）评价报告需要有明确的可测量的目标d）确定技术发展水平e）数据的科学性和有效性f）比对器械g）比对器械的数据获得h）什么时候需要试验i）风险-收益j）售后监督和售后跟踪8）提出Eudamed数据库的建立和使用9）提出器械的可追溯性（UDI）10）对NB提出严格的要求2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。

评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和评价报告的定稿。

CE*四版评价报告按照MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求来较新，CE*四版评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4
ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！