轮椅的MDR-CE认证 欧盟CE MDR认证指南 指令详细介绍

在完成有关成员国确认为同等学历的法律、、、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式书，以及在体外器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年经验；
十二、完善评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和较新评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑研究；
要求CER按照PMCF**数据进行较新；
针对III类和可植入器械，提出了CER较新的频率；
明确实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
十三、Eudamed数据库
新法规提出：
明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公开性：
要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。
十四、提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有要求（见Annex VI Part C）
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
UDI 发行实体由欧盟会。
过渡性：Article 120指出“在会根据*27(2)条发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为的发行实体”。

MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些试验方面和上市后方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2
五、器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为类：I类、IIa类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型  MDD       MDR
NON-INVASIVE DEVICES
Rule 1- Rule 4
Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES
Rule 5-Rule 8
Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES
Rule 9-Rule 12
Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES
Rule 13-Rule 18
Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES规则
Rule14：进一步完善了“自人体血液或血浆的产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源器械的分类。
此外还了MDD中对的单分类。
六、器械的通用和性能要求
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单的 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
七、技术文件的要求
MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后计划和性较新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行较新。

出口英国需要办理UKCA认证：随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2021 年1 月1 日期英国企业器械产品在英国上市，要求符合UKCA 要求。

经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或。投放市场的自然人或法人。也是说，负责按照法规生产设备（包括组合或），销售和上市后操作的自然人或法人2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。
我公司办理：出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）

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