手套自由销售证书 需要做海牙认证 工厂怎么申请

欧盟，指欧盟成员国组成的区域联盟。他们分别为：
奥地利、比利时、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、意大利、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。

自由销售，Free Sale Certificate 是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。即欧盟自由销售指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。
可颁发欧盟自由销售证书的机构如下：
主管当局：成员国的局等部门。
例如英国的DH或者MHRA等。
DH, Department of Health 
MHRA, Medicines and healthcare products regulatory agency英国局 

那么谁可以获得CFS呢？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：

1/ 制造商；
2/ 欧盟代表；
3/贴牌厂商。

因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业获得欧盟CFS的条件：
1/ 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2/产品有合法性的，这包括：
2.1/ 如果是I类的器械，完成了MHRA注册；
2.2/如果是I\IIA\IIB\III类器械，获得了公告机构证书，如TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构的CE证书。

欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。鉴于中文并非欧盟的语言，因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里，通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾，还有使用欧体授权代表或欧体代表。

对于珠三角地区，即广州、深圳、佛山、东莞、惠州、中山、珠海、江门、肇庆，加上新规划扩容汕尾（深汕特别合作区）、清远、云浮、河源、韶关，许多企业进行生产销售。
平日里，总是有人会问，什么是自由销售证，埃及、阿根廷、哥伦比亚、越南、沙特等客中提到的欧盟自由销售证是什么，怎么办，流程复杂吗，需要提供什么材料，有效期多长，是否是有效的等等的问题。
　　的确在如今的贸易往来中，各国也会对产品在其本国市场上的顺利上市及流通设置一些认证关卡，也就是一些认证注册的技术壁垒需要打破。尤其是器械类产品，如根管锉根管马达等器械、器输液器耗材、敷料创可贴等，多国当局会要求其在当地、局注册后才能上市。
本文将介绍一下自由销售证的多个方面，希望能解答想要了解自由销售证的医药人心中的所想所惑。
1 . 自由销售证书的定义/什么是自由销售证书？
自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售的内容通常是：相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。
　　举个例子，某款器械取得了英国局颁发的FSC证书，这就是说，该器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。
　　同时目的国的机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。
2 . 自由销售证书的范围
产品范围：
　　原则上，产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围（哪些国家对进口产品要求出具自由销售证书）：
　　原则上，目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。
例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。
3. 证书的分类
作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如：
1）如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的自由销售证要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售证。
　　要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
2）如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册证书和器械生产许可证书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。
　　要说明的是，这个证书仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。
3）如果你生产或者销售化妆品、日用品、食品等其他产品，那么你也可以自己出具自由销售证，然后送到贸促会、部、大进行加签，越南、智利等地，有的采购商要的就是这种自由销售证。
4.  出具自由销售证书的机构如何进行审批？
机构的主要工作是，根据生产商提供的文件，审核申请里的产品是否依法可以在其国家境内市场通销售，如果是的话，机构就会为该产品出具由该国当局颁发的自由销售。
5. 出具自由销售证书的流程需要多久？
正常情况下，在英国局MHRA申请出具自由销售证书大约需要6-8周，荷兰局出具时间约为8-10周。
6. 英国出具的一份自由销售证书可以针对多个国家吗？这种情况下如何收费?
英国出具的一份自由销售证书只能针对一个国家，如果需要针对多个国家，需要分别出具多份自由销售证书，5份及以内证书收费相同。荷兰局是每份收费，1类器械需要行荷兰注册，然后方可申请CFS证书。
7. 同一个国家如果同样的证书需要多份，该如何收费？
英国出具的自由销售证书可以根据申请方需要，同时出具多份证书原件，会产生一部分证书工本费。
8. 如果想要申请英国/荷兰签发的自由销售证书，工厂需要提供什么资料？做哪些准备？
1）欧代授权书；
　　2）产品确认表；
　　3）合作合同书；
　　4）CE证书（如有）；
　　5）产品说明书。

需求出具欧盟自在销售证书，一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs)，多为机构 (比向阿根廷出口的自在销售证明)，而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需求自在销售证书。
产品在欧盟卖，只需有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国度注册，很多国度会请求您提供欧盟政府签发的欧盟自在销售证明。 SUNGO能够提供欧盟受权代表、欧盟CE认证、欧盟自在销售证明CFS、MHRA注册、海牙认证、使馆认证一站式服务。 （例如：埃及、阿尔及利亚、印度、印度尼西亚、阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、巴西、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、泰国、韩国、等非欧盟成员国）

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