助行器CE*四版临床评价报告 的难点要点

法规条款增加，认证评审较加严格，建立上市后监督（PMS）系统；
主要变化之七：比对器械的数据获得 *四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。 主要变化之八：什么时候需要试验 *四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的证据。

CE*四版评价编写，在评价过程中，采用的相关数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。CE*四版评价编写，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），CE*四版评价编写，那么制造商必须器械批准上市的/地区和欧盟
MEDDEV 2.7.1*四版的附录2何时需要进行试验提供了指南。CE*四版评价编写，当然，根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a，可植入器械和III类器械必须进行试验（除非有其它正当理由）。CE*四版评价编写，MEDDEV 2.7.1*四版还规定了以下情形也需要进行试验：器械运用了新技术或现有技术的新用途；现有的数据存在任何差距不足以器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。CE*四版评价编写，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过文献和经验数据来器械满足适用的基本要求。
MEDDEV 2.7.1*四版还规定了公告机构的角色和职责。CE*四版评价编写，一些主要变化是，公告机构必须为评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估评价报告所需的知识。CE*四版评价编写，公告机构还需要对其评估的所有评价案例出具评价评估报告(CEAR)。评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
总之，MEDDEV 2.7.1 *四版将导致更多的试验以及可能较大的样本量，相应地，公告机构则需较加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。CE*四版评价编写，评价报告本身也需要较频繁的较新、由较的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段较紧密的结合
CE技术文件编订，器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供*四版报告。CE技术文件编订已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。CE技术文件编订在TUV，***等公告机构监督审核报告中明确开出不符合项目要求该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，CE技术文件编订，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、***或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。

说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢？按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面： 企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016 ，产品的型式试验 TYPE TESTING ， 产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要咨询机构和咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括： 协助贵司建立/升级器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去 协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨 按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，评估资料，基本要求检查表等 协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

关于我国审评审批制度可借鉴的思考 基于对法规的研究，在审评审批及过程中认为有几点值得借鉴： 先是整体的理念，产品符合性评估程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后责任明确。在产品上市之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后有相应的依据。
SUNGO依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！