手术隔离衣自由销售证书 FSC证书 流程是什么

如何选择一个的欧盟授权代表a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。避免经销商兼任欧盟授权代表。避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

对于珠三角地区，即广州、深圳、佛山、东莞、惠州、中山、珠海、江门、肇庆，加上新规划扩容汕尾（深汕特别合作区）、清远、云浮、河源、韶关，许多企业进行生产销售。
平日里，总是有人会问，什么是自由销售证，埃及、阿根廷、哥伦比亚、越南、沙特等客中提到的欧盟自由销售证是什么，怎么办，流程复杂吗，需要提供什么材料，有效期多长，是否是有效的等等的问题。
　　的确在如今的贸易往来中，各国也会对产品在其本国市场上的顺利上市及流通设置一些认证关卡，也就是一些认证注册的技术壁垒需要打破。尤其是器械类产品，如根管锉根管马达等器械、器输液器耗材、敷料创可贴等，多国当局会要求其在当地、局注册后才能上市。
本文将介绍一下自由销售证的多个方面，希望能解答想要了解自由销售证的医药人心中的所想所惑。
1 . 自由销售证书的定义/什么是自由销售证书？
自由销售，又称为出口销售，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售的内容通常是：相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。
　　举个例子，某款器械取得了英国局颁发的FSC证书，这就是说，该器械满足英国当地的法律法规要求，可以合法生产和/或销售。
　　同时目的国的机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。
2 . 自由销售证书的范围
产品范围：
　　原则上，产品都可以申请自由销售证书，只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围（哪些国家对进口产品要求出具自由销售证书）：
　　原则上，目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看，要求比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，东南亚国家等。
例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。
3. 证书的分类
作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。例如：
1）如果你生产的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行管机构，那么你的自由销售证要么是自己出具后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自由销售证。
　　要说明的是，协会并不是组织，是社团组织。
2）如果你生产的是器械产品，在国内已经具有产品注册证书和器械生产许可证书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同，可能是由国家局、省局和市局进行签发。
　　要说明的是，这个证书仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。
3）如果你生产或者销售化妆品、日用品、食品等其他产品，那么你也可以自己出具自由销售证，然后送到贸促会、部、大进行加签，越南、智利等地，有的采购商要的就是这种自由销售证。
4.  出具自由销售证书的机构如何进行审批？
机构的主要工作是，根据生产商提供的文件，审核申请里的产品是否依法可以在其国家境内市场通销售，如果是的话，机构就会为该产品出具由该国当局颁发的自由销售。
5. 出具自由销售证书的流程需要多久？
正常情况下，在英国局MHRA申请出具自由销售证书大约需要6-8周，荷兰局出具时间约为8-10周。
6. 英国出具的一份自由销售证书可以针对多个国家吗？这种情况下如何收费?
英国出具的一份自由销售证书只能针对一个国家，如果需要针对多个国家，需要分别出具多份自由销售证书，5份及以内证书收费相同。荷兰局是每份收费，1类器械需要行荷兰注册，然后方可申请CFS证书。
7. 同一个国家如果同样的证书需要多份，该如何收费？
英国出具的自由销售证书可以根据申请方需要，同时出具多份证书原件，会产生一部分证书工本费。
8. 如果想要申请英国/荷兰签发的自由销售证书，工厂需要提供什么资料？做哪些准备？
1）欧代授权书；
　　2）产品确认表；
　　3）合作合同书；
　　4）CE证书（如有）；
　　5）产品说明书。

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
（1）了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是I 类的器械，需完成了MHRA 注册；
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械，获得了公告机构CE证书。
用品才可以申请欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。
我公司专业申请：
1. 美国代理人、FDA器械注册、FDA510K、FDA QSR820体系,
2. FDA QSR820验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL
3. TUV/SGS/NQA机构的：医疗器械CE认证（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
4.ISO9001:二015体系认证与版本升级、ISO13485:二016体系认证与版本升级
5.欧盟授权代表（EC-REP:representative in the EU）、英国MHRA器械注册
6. CFS 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书
7. GMP认证、ISO22716 GMPC验厂, 英国BRC认证咨询，BSCI验厂
8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, MSDS编制服务
9. 口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）
10. 手术衣EN13795测试、防护服type5/6 认证和咨询，PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）

1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。

根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请政府公证，然后再到埃及驻发证国领申请大使馆认证。

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等