ISO9001认证 生产提供
1.生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置;
2.生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书;
3.生产及安装的控制作业不完整,如欠缺:
尺寸要求。
工作执行方法。
取样方式,环境条件等。
4、作书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划;
5.生产及安装时,未规划合适的检验与试验站;
6.制程中未加以(如产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等);
7.制程安排不合理造成瓶颈及等候;
8.设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等);
9.设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制;
10.对于公共设施(如工〕,用水、压缩空气、电力等)未定期查证;
11.制程及设备的变更并无评估及核可;
12.未订定书面的工作技艺基准或代表性样品;
13.未规定制程项目(加热处理、电焊等);
14.制程没有核可的书面程序;
15.制程人员没有合格的资料及训练记录;
16.制程设备未经确认即使用;
17.制程中,未监测及控制其工艺特性,也末留存记录(如热处理升降)。
申请ISO9001认证的组织应提供:
(1)有效法律地位和组织机构代码证/统一社会信用代码;
(2)体系覆盖多场所基本情况清单;
(3)产品所在装备研制阶段情况;
(4)管理体系文件和内审、管评记录(体系有效运行3个月以上);
(5)产品或服务的实现过程流程图和主要设备清单;
(6)产品/服务提供过程外包说明;
(7)体系覆盖产品适用的法规及执行标准等。
如何参照ISO9000族管理理论建立一整套符合企业实际的管理系统
许多企业除了想获得ISO9001认证证书外,还希望能参照ISO9000族管理理论来改革企业,提升企业的管理水平。ISO9000族管理理论,是国际标准化组织(ISO)整合全球资源发布的管理类国际标准,“质量”的概念已从产品质量、服务质量扩大到了经营质量,同时还不断地吸纳其它领域的管理理论和管理思想。ISO9000族有四个核心标准:
1)ISO9000基础和术语——讲述质量管理方面的基础理论和一些关键的名词解释;
2)ISO9001要求——从保障顾客利益的角度出发提出一些基本的质量管理要求,常用于认证或顾客验厂;
3)ISO9004业绩改进指南——围绕经营业绩,兼顾企业、顾客、员工等诸方面利益团队,强调做好每一项工作,为企业提供了改进业绩的参考方法;
4)ISO19011审核指南——为认证审核、内部审核、验厂审核等审核工作提供了工作方法和参考。
很明显,要搞好企业管理,光学习ISO9001是不够的。虽然满足顾客要求、让顾客满意对企业的生存发展很重要,但仅靠这一点,是很难长期地得到企和员工的支持的,因为,ISO9001没有直接地强调保障企和员工的利益。而且,ISO9001是以产品质量的形成为主线提出要求的,没有关注企业的一些基本管理活动的经营质量,如财务预算、成本控制、风险控制、经营、员工满意等。
当然了,对刚接触ISO9000族的企业和那些管理基础较薄弱的企业来说,先学习和应用ISO9001这一基本要求,作为改进活动的步,既合乎情理,又能取得认证证书。除了让顾客满意,ISO9001还为企业提供了制度化、规范化管理的一种管理模式,认真地学习应用有利于企业整合并提升管理能力。但不能长期地仅依赖ISO9001,当企业的管理水平已经需要超越ISO9001的时候,应该全面地学习和尝试ISO9000族其它核心标准了。
ISO9001认证质量策划
1.质量手册中未显示质量管理体系的文件架构;
2.实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符;
3.质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符;
4.质量手册未包括或连接到各相关程序书
5.欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求;
6.系统涵盖的范围未描述;
7.部分外程未纳入系统(二)文件控制。
梯佑福集团专注于全球法规服务,总部位于上海陆家嘴,深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司;技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成,我们的优势:1, 超10年*(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验2, 数百种产品经验,近千家成功案例3, 团队式服务4, 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5, 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围:1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等;2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等;3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等;4. 【英国】UKCA相关;5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。