• 濮阳食品接触材料 需要什么流程

    濮阳食品接触材料 需要什么流程

  • 2023-09-18 13:51 5
  • 产品价格:面议
  • 发货地址:上海市浦东新区包装说明:不限
  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:109377546公司编号:4263748
  • 王经理 经理
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    产品描述
    我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
    出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE第四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
    出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

    食品FDA注册: 食品FDA注册跟器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的,跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

    药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办
    应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务,FDA验厂依据OTC 质量体系指南符合性
    OTC 质量体系指南符合性:
    1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
    2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
    3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业书,工艺文件,检验规程,记录等
    4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
    5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
    6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
    7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
    8.陪同FDA验厂;
    8.协助企业进行不符合项的整改.

    食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
    我公司有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
    我公司可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
    提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务:
    a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
    b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
    c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
    d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
    e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
    f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
    g. 陪同FDA验厂;
    h. 协助企业进行不符合项的整改.
    梯佑福集团专注于全球法规服务,总部位于上海陆家嘴,深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司;技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成,我们的优势:1, 超10年*(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验2, 数百种产品经验,近千家成功案例3, 团队式服务4, 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5, 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围:1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等;2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等;3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等;4. 【英国】UKCA相关;5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。

    欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海浦东公司街道地址,负责人是王经理。
    主要经营美国FDA注册。
    你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:商务服务 认证服务 等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们最大的收益、用户的信赖是我们最大的成果。

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