正畸丝ISO13485认证 iso13485认证要求 标准要求

什么是ISO13485？

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
 改进质量管理体系
在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
过程的验证
满足法律法规的要求
有效的控制产品风险和召回管理

ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

ISO13485认证的益处
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
 提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理

ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。

通过ISO13485认证，您可以：

提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

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我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

新版标准的主要变化
1、术语的变化 
新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了
“忠告性通知”、“植入性器械”、“标记”、“器械”、“无菌器械”等5
个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。了老版标准的“有源植入性器械”和“有源器械”术语。新版标准增加了13
个术语，有“授权代表”、“评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。 

2、增加管理体系有关过程的要求 
新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6
管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6
设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1
生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7
灭菌过程和无菌屏障系统确认的要求、7.5.11 产品防护、8.3.3
交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。

新版标准增加以下条款：4.2.3 器械文档（DMR）、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10

设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3
向机构报告等。

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ISO 13485：二016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2019年11月为止的现行版本。
----以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。-----
ISO13485：二003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：二000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：二000标准不同，ISO13485：二003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为体系的要求，建立器械体系均以这些标准为基础。器械要进入北美，欧洲或不同的市场，应遵守相应的法规要求。
标准名称ISO 13485：二003
新标准是立的标准新标准的名称是《器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
新标准的作用
新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
在0.2"过程方法"中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TS 16949的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的要求，如果因质量管理体系所涉及的器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外程。

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