体外诊断试剂ce认证 IVDR认证简介 需要做什么认证

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CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的一国，则可能需要CE认证。

确认产品类别及欧盟相关产品指令若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注： 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

欧盟具体哪些需要CE认证？

欧盟：奥地利，比利时，丹麦，芬兰，法国，德国，希腊，爱尔兰，意大利，卢森堡，荷兰，葡萄牙，西班牙，瑞典，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛，波兰，捷克，斯洛伐克，匈牙利，斯洛文尼亚，马耳他，塞浦路斯，保加利亚，罗马尼亚。

还有以下虽非欧盟但仍需要CE标志：欧洲自由贸易协会EFTA的3个成员国: 冰岛, 列支敦士登, 挪威。半欧盟：土耳其。

一万到两万之间，具体还要看产品，医用口罩和普通口罩的又是不一样的。

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