上海进口全自动纯蒸汽不凝性气体测试方法 **咨询 上海荣熠生物科技供应

根据干度值的数值，可以判断纯蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相应的处理措施，如增加蒸汽的干燥设备或调整蒸汽的供应温度等。***，不凝结气体的含量是指纯蒸汽中的非凝结性气体的含量。非凝结性气体的存在会降低纯蒸汽的传热效果和工作效率，同时也会影响到产品的质量。因此，在纯蒸汽的质量检测中，需要通过气体分析仪对纯蒸汽中的气体成分进行实时测量，并计算出不凝结气体的含量。根据不凝结气体的含量，可以判断纯蒸汽中的非凝结性气体含量是否符合要求，并采取相应的处理措施，如增加凝结器设备或调整蒸汽的凝结温度等。综上所述，过热度、干度值和不凝结气体的含量是纯蒸汽质量检测中的三个重要指标。

纯蒸汽质量指标

参照EN285规定，纯蒸汽质量指标包含三个参数：干度、不凝气体含量、过热度。

测试项目	合格标准
干度	≥95%
不凝气体含量	≤3.5%
过热度	≤25°C 不凝性气体，上海进口全自动纯蒸汽不凝性气体测试方法、干度、过热度测试。上海进口全自动纯蒸汽不凝性气体测试方法

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。

UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：

纯风冷设计，*添加冷却水，取样恒速。

便携设计可手提或使用拉杆滚轮。

自带高容量锂电池续航，可连续取样5小时以上。

一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

订货信息：

设备货号:S2U

规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53

取样速度240毫升/分钟

设备净重18.5公斤

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计*搭建装置，连接进气软管即可**检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的*风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm 上海进口全自动纯蒸汽不凝性气体测试方法纯蒸汽质量检测的标准有那些？

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量，根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌表达，因此需对此三项定期验证，持续关注，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的*风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。产品优势：自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险数据**：真实反馈蒸汽实时质量趋势分析：关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成较大损失*性高：快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员*订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mmUltraSC纯蒸汽取样器特点：纯风冷设计·纯蒸汽取样速度大于190ml/min·*添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。·高容量锂电池，**长续航5小时以上。·尺寸（长宽高）：38*20*53cm

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求.纯蒸汽冷凝水取样器：纯风冷设计，*添加冷却水，取样恒速便携设计可手提或使用拉杆滚轮， 自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上一键灭菌内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘可承重3kg，可自由上下调节距离，*手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO货号S2UMS2CP速度240毫升/分钟150毫升/分钟续航时间5小时3.5小时（可扩展至10小时）体积379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不**过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不**0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不**0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不**过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计，*搭建装置，连接进气软管即可**检测，10分钟完成三项指标的检测，规避手动操作*风险和繁琐的数据整理计算便携设计，既可移动，可满足多点移动监测，又可实现单点测试全自动纯蒸汽品*测仪**。

SmartSCPRO纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度150ml/min*添加冷却水，连续取样时，速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航。一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，*手持容器。MSQ-19全自动纯蒸汽品*测仪全自动设计*搭建装置，连接进气软管即可**检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的*风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，**限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计，即使佩戴手套，操作也能直观流畅。数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据。数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。纯蒸汽质量检测仪的**选型。上海进口全自动纯蒸汽不凝性气体测试方法

《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽质量检测要求。上海进口全自动纯蒸汽不凝性气体测试方法

《2023药品GMP指南：厂房设施与设备》-制药用水系统

《中国药典》与《药品生产质量管理规范（2010修订）》对纯蒸汽都没有明确的官方规定，纯蒸汽的制备与质量属性可参考《中国药典》注射用水的相关内容。

本指南认为，尽管《中国药典》没有对纯蒸汽有关不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，建议企业根据纯蒸汽使用目的、影响质量严重程度以及验证要求等因素，参考HTM01-01、EN285、DI**8950等相关标准，合理增加不凝性气体含量、过热度和干燥度的质量控制。 上海进口全自动纯蒸汽不凝性气体测试方法

上海荣熠生物科技有限公司成立于2012年，专注于提供制药行业质量控制及无菌生产解决方案。

作为一家专业性科技企业，荣熠科技一直以客户为中心，坚持*，质量至上，先后推出了纯蒸汽取样器、一次性无菌取样袋/瓶、可重复灭菌眼罩、预灌装无菌取样拭子等多种制药行业配套产品。作为一家**的服务型供应商，我们始终不懈地跟踪质量控制及环境控制技术科学的发展*，努力将新技术和产品**给国内的客户，并提供个性化定制服务。公司拥有常用耗材仓库，可为客户提供个性化及专享的库存物流服务。