尿液分析仪自由销售证书 突尼斯自由销售证书 要求介绍

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查看完毕前会有末次会议。末次会议好有公司高层参加以标明公司对合规性的注重。末次会议期间官会供给FDA- 483 表格，里边有缺点列表。查看483表格，假如有迷糊的问题请跟官澄清，记载一切官对问题的答复。假如有明显的误解，请友爱指出并供给依据。在器械查看中公司能够挑选是否对483表格注解。
查看成果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺点，无不符合性历史和正告信
483表格有严峻缺点和正告性
438表格有严峻缺点，鉴于之前的不符合性和正告性会导致较严峻的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口停留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（尽管15天答复不是强制要求，是一般规则）。请保证完好答复，答复中应包含纠正办法的书面依据。
回绝FDA验厂，结果很严峻，或许会导致制造商丢掉原有的大片美国商场，形成很大的丢失。
不管你是食物、药品、化妆品仍是器械职业，不管你是国内企业仍是海外公司，不管你需求根本的美国FDA合规效劳仍是碰到正告信或进口禁令等疑难杂症，我公司都有团队和丰厚经验帮忙您。 
我公司的服务：
a. 现已有质量办理系统与法规要求的距离
b. 咨询过程的整体规划，包含现场的整改以及文件化系统以及使用的整改；
c. 根据FDA审理要求文件记载审理、查看出产全过程GMP/QSR820系统树立与 保持内容，咨询师与企业相关人员一同进行文件系统修整；
d. 帮忙企业发现车间和库房的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎候审理技巧的培训；
f. 系统有效性的查看，在FDA来审理之前，组织本公司评定员进行模仿审理；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 帮忙企业进行不符合项的整改.
i. 保证顺畅通过FDA验厂

SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常迅速。

自由销售证书Free Sale Certificate(简称FSC）

我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
随着**产业的快速发展，**产业加速转移，中国正逐步成为 **的出口大国。
如今很多消费商瞄准了欧洲市场，疏忽了非欧盟的国度，实践上 非欧盟地域的市场与时机不会小于欧盟市场，他们也有潜力可挖，比方拉丁美 洲的医械产品以进口为主，我们举例阐明一下：阿根廷是仅次于巴西的拉 美*国。阿根廷人口4 千**，具有1 万 2 千家，能提供18 万张病床。 有 12 万名， 3 万 5 千名护士和18 万行业从业人员，是拉美地域 人均具有比例的国度。阿根廷有相对兴旺的系统，但是其医械 50%依赖进口，每年范畴投资额大约为1 千 4 百亿美元。而具有1300 **口的布宜诺斯艾利斯是拉丁美洲有魅力和有世界性的城市。 具有重要的和当代程度的中心，也是此地域主要的商业中心，总而言之，拉美是一片广袤的土地。拉丁美洲比拟有代表性的国度： 阿尔及利亚、阿根廷、巴西，古巴，智利、委内瑞拉、哥伦比亚，另外还有比拟有代表性的是非洲的（埃及、苏丹），：印度、泰国、 菲律宾、马来西亚、还有中东的一些国度。
欧盟自由销售书（出口销售书）简介： 自由销售证书也叫出口销售书英文称号为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。 自在销售证书源于欧洲,起初，欧洲经济区协议（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地 制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关国度规范，满足相关 的指令请求，产品平安牢靠，质量到达相关请求，能够在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构 出具，后经欧洲一些国度完善构成一套合适本人国度的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐步被世界局部国度认可，他们在进口产品时会请求货物发货方提供相应的自在销售证书。
认证方案
颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency)
持证机构 Hold By: EC REP 欧盟授权代表
欧盟自在销售证书申请流程
搜集申请方的产品信息；
签署欧盟授权代表协议，签署任命和书；
编订相关MHRA申请文件；
协助企业向MHRA提交注册申请；
与英国局当局联络沟通注册事宜；
整改申请材料直至MHRA注册；
协助企业编订销售文件；
辅佐企业准备相关申请材料；
向MHRA英国局当局提交申请；
与英国局联络沟通直至**批准；
贵司需求配合的工作
提供贵司的根本信息，包括企业称号、企业地址、联络方式、产品称号；
提供贵司的CE产品技术文档；
填写MHRA注册申请表；
签署欧代协议。
周期：申请到获证6-8周
我司成立于2006 年1月 1 日，是一家经过美国、英国、荷兰批准成立的合资公司。特地为客户提供美国FDA认证、欧盟授权代表、 MHRA注册、 欧盟自由销售证书的申请，及证书的公证、海牙认证等方面的服务。

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！