安阳欧盟CE认证申请材料

DIRECTIVE指令主要描述:
• 为保护公共利益规定的基本要求，
通常称作“EHSR”,在指令的附录中
 -基本的健康与安全要求 (ESR)
-合格评定要求
-其符合性的方法  给出
• 基本要求是强制性的，是合法销售
的前提
• 不同指令中，ESHR不同
• 产品必须通过一定的认证模式满足
基本要求来降低风险

CE标志  General Outline
• CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲  指令规定的主要要求（Essential Safety Requirements），并用以证实该产  品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允  许进入欧共体市场销售的通行证。

指令目的
• 澄清欧盟市场上的经济运营商的定义和义务，制造商和进口商相关的义务
• 明确制造商在产品的符合性评估活动中承担责任
• 更全面的措施追溯产品的供应链，加强市场活动，禁止不合格产品或有风险
的产品在欧盟市场上流通

CE标志有没有质量合格的含义 ？
 在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制 定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按 有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。