焦作510k申请需要那些手续

选择我司注册FDA的理由：
1.在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2.注册周期短，公司设有FDA项目团队
3.费用低，此项目为企业一手开发项目，价格优惠。
4.服务好，反馈及时，对于客户的疑问，会在时间内给客户解答。
5.公司有FDA验厂团队，后期企业若有验厂需要，可为企业提供验厂服务。
6.专注于FDA注册10多年，经验丰富。

美国化妆品FDA注册，化妆品FDA验厂：
美国食品药品管理局（FDA）的《化妆品注册》，又称《化妆品自愿注册计划》是为所有在美国境内有过化妆品销售记录的生产商, 包装商以及经销商提供的上市后报告系统。
《化妆品自愿注册计划》由两部分组成：部分是企业注册；第二部分是“化妆品成分声明”，简称CPIS，此声明意味着企业必须将其化妆品的每一个成分在FDA登记注册。
零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

美国食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示

器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）试验总结；
（7）产品说明书，如该器械具有能或释放物质，必须详细描述。

欧必美集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。