温州袖套的MDRCE认证

级医用防护服、隔离衣、手术衣，欧盟授权代表，签署《欧代协议》；
谁必须要申请FDA510（k）
FD&C Act的*510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于的行为，必须向FDA递交510(k)的有：
(1) 把器械引入美国市场的生产商；
(2) 把器械引入美国市场的研发设计者；
(3) 改变器械或器械标签的再包装者；
(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方

经济运营者是指制造商，授权代表，进口商，分销商以及系统或手术袋的任何组合或。投放市场的自然人或法人。也是说，负责按照法规生产设备（包括组合或），销售和上市后操作的自然人或法人2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。

2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。

合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备，有一个新的评估咨询程序，该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求，附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四，A部分)。
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！