郑州MDSAP体系认证办理条件

MDSAP审核程序的优势:
1、降低监管负担;
2、统一审核要求;
3、拓宽审核报告的认可范围;
4、降低整体审核时间和成本;
5、缩短结果响应时间;
6、扩大对第三方审核机构的选择;
7、提高监管机构的监管透明度和一致性。
企业怎样申请MDSAP认证：
1、聘请医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
2、企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
3、由公告机构到企业进行现场审核；
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；
5、公告机构审核企业的整改情况；
6、审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。

MDSAP审核程序简述:
初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。
认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。
监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。
重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

MDSAP的优势：
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
3、有利于进入多国市场，并使广大患者受益
4、优化监管资源配置
5、可与ISO 13485审核相结合
6、审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
8、与多次审核相比，大大降低了审核成本，改善行业的透明度

申请MDSAP认证的优势：
1、建立一套体系文件，可以满足五国的审核要求，使审核更加全面有效，可与ISO13485和CE符合性审核相结合。
2、生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰，使审核过程国际标注化，减轻生产企业的负担。
3、MDSAP计划是一种全面的质量体系审核方法，包括建立一个致力于汇集资源，技术和服务的国家联盟，以加强全球医疗设备的安全和监督。因此，MDSAP计划将有益于那些对这些国家的营销和销售设备感兴趣的医疗设备制造商。
我们公司遵循 “以客户需求为导向，实现与客户双赢”的经营原则，秉承“诚为先、信为本”的服务理念，为广大客户提供了强大的技术支持和完善的认证服务。

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。