焦作护膝的MDRCE认证

关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
加拿大器械机构许可证（MDEL）
假如您生产的是I类器械或IVD，并且不通过经销商而直接销售到加拿大，那么您必须获得器械机构许可证（MDEL）。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售，那么您的经销商必须拥有MDEL许可证。 无论器械属于哪个类别，器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。
加拿大器械许可证（MDL）
若要在加拿大销售II类、III类或IV类器械，必须获得加拿大器械许可证（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。
加拿大器械许可证（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。 对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者较加复杂。
加拿大器械与质量管理体系要求。
在申请加拿大器械许可证时，您还需要您已经拥有经过核准、同时也满足加拿大器械法规（CMDR）具体要求的ISO 13485质量管理体系

-保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查
-在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格
-如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求

出口欧盟需要按照MDR 2017/745新法规申请CE：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR新法规

我们该怎么办？
l  重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
l  确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；
l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。
EC Representative                SUNGO Europe B.V
我公司办理：出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册，我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书/英国自由销售证书

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！