安阳510K认证手续有那些 需要那些材料

食品FDA验厂注意事项
1、公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
2、提供公司相关资料、如：建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书
3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。

FDA每年会对全球的器械制造商进行抽样检查，作为其进行售后商场的要途径之一。一切的查看都会由美国FDA的工作人员进行，不管这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，我国制造商的被抽样量一向稳居全球位。现在我国在FDA注册制造商约为4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般FDA工厂查看会由1名查看官进行为期4天的现场查看。制造商无需付出任何查看费用。
FDA验厂咨询过程：
一. 提早准备
1. 提早准备好检查官招待
（假如企业的日常商业行为不运用英文，则企业需内部译员或外聘。抱负的情况下翻译员应该具有根本的FDA法规常识，熟知相应词汇以便地进行翻译工作。假如或许的话，他们能够了解企业质量系统和运营则更好。假如是外聘翻译员，至少在查看之前，应该事前组织他们参访企业现场。记住一定要提示翻译员正确的翻译官提出的一切问题，而且完好翻译出公司代表供给给官的一切信息。）
2. 树立一个查看应对办理小组
3. 内部审计项目，模仿FDA审厂项目
二. 查看时刻及人员组织
一类二类器械均为1名官；三类器械为1名或2名官，4-5个工作日
三. 评定文件;
一般查看人员要求文件清单如下：
–输入、输出、改变等规划
–药物/设备主出产记载，批/批出产记载
–验证文件
–改变操控
–培训
–投诉
–市场产品收回
–OOS / OOT事件
–查询/反常陈述
–和谐计划和现状
–实验室查询
–QC测验记载
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
按QSIT办法--根据7个子系统4个要子系统(办理、规划、纠正防备、出产过程);
3个支撑子系统(文件、物料、出产工具和设备操控);FDA查看工作时会以点带面，捉住一点，可在一个问题上几个来回，也或许查看整个公司的质量办理系统。
每天查看完毕后官都会有总结会。总结会上会对的查看作总结，提出突出的问题以及问题是否现已被整改，明日需求准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。
四. FDA审厂 现场巡视;
官要求要警觉，从周围环境中获取信息，融合信息进行判别。他们会阅读看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有时候这些里边含有未被批准或许未被记载的规章，不受控的安全事宜，比方密码。保证职工有这种意识，随意流露出的信息不该该给官形成误导，文件不受控或许不安全，官在的当地不该该有多余文件。

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什么是FDA工厂检查
FDA审核官员对食品/器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售； （符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间器械产品进口数量非常大
产品在美国中了某些采购招标, 例如美国国防部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用

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