隔离衣的MHRA供货商

MHRA 机构介绍 MHRA 的全称是Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency和健康产品管理局
器械CE欧盟授权代表 为了较好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。 为了提高整体的市场监督效率，欧盟会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟会先关注高风险领域，比如：器械。 为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ？ 欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的和机构打交道。好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面，以便欧洲30国的和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。 根据欧盟法律要求： 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)， 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。 销售商的主要工作是在产品的销售或市场上面，而不会是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪新的欧盟法规，为您符合欧盟法规保驾**。 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问， 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终的维护您的利益。 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢？还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商**来保管？ 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商，但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)，您愿意委任其中一家为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)，而得罪所有其它的许多家销售商吗？ 为了长远利益，绝大部分多数厂家都愿意选择的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。

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我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 MDR&IVDR修订要点 7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/一535 8) 通用规范CS (Common Specification) 9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责 10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里 11) 机构内部使用的器械 12) 缺陷产品对患者的补偿 13) 风险管理和评估互相依赖, 定期较新 14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒 系统的活动. ---- 类似于质量授权人 15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任 欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人 16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装 17) 一次性器械的再加工和使用: - 符合成员国的法规要求 - 再加工方要承担法定制造商的责任; - 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用 技术规范或协调标准或成员国的法规要求. - 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD 18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项 19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械 的使用. 20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年) 21) EUDAMed, MD的 命名Code 22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要. - 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件 23) 在欧盟的层面上管理NB 24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审 25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试 26) 对输入或导出的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局 27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 咨询开发策略和试验方案. 28) 符合性评估时的产品分类: 按照**实践分为类; 有源植入器械分为 ---- (59) 29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证 30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III） 1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保 器械的透明和可追溯性 2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR 3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内 4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械 5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR 6) 含纳米材料的器械要进严格的评估 定义: Commission Recommendation 2011/六96/EU (OJ L 275, 二0.10.二011

我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余**法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
我公司办理：出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！