山东MDRCE认证厂家 需要什么材料

拐杖 护膝 护腕 轮椅 电动病床 手动病床无纺布制品，非手套，防护服等产品在欧盟属于普通一类，这类产品出口欧盟，在MDR的法规下，需要完成欧盟注册，欧代，MDRCE认证。
科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如与一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序。

疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：
一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
二、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
三、企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并**ISO9000+ISO13485认证。

MDR的主要变化：
1、扩大申请范围；
2、提出的新概念和设备定义；
3、优化器械的分类；
4、提高设备的一般性和性能要求；
5、加强对技术文件的要求；
6、设备上市后加强监督；
7、提高评估的相关要求；
8、建议建立和使用Eudamed数据库；
9、提出设备可追溯性（UDI）；
10、NB的严格要求。

医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准：
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
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