阳江MDRCE认证厂商

现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期，但是有例外情况如:
· MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日
· MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。
十二、完善评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和较新评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑研究；
要求CER按照PMCF**数据进行较新；
针对III类和可植入器械，提出了CER较新的频率；
明确实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
十三、Eudamed数据库
新法规提出：
明确欧洲器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
信息的公开性：
要求III类器械和植入式器械，和性能信息通过Eudamed向公众开放。
十四、提出器械的可追溯性（UDI）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；
UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有要求（见Annex VI Part C）
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。
UDI 发行实体由欧盟会。
过渡性：Article 120指出“在会根据*27(2)条发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为的发行实体”。

加拿大MDEL注册
若您计划在加拿大销售器械，您需要进行产品注册登记以获得许可证加拿大颁发两种不同类型的许可证，两种许可分别有不同的要求。

可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。器械法规（MDR）何时适用MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”（DoA）。MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和器械协调组）。 有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。

*三，科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如与一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或及其物制造器械时的认证程序等，体现产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序；对于变更事项的规定，欧盟法规较接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项较为明确。
我公司办理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！