器械FDA周期是多久 上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA范围
FDA权限的范围非常广泛。传统的范围有（但不局限于此）：
食品
膳食补充剂；瓶装水；食品添加剂；婴儿配方；其他食品
药品
药（药和非专利药）
生物制剂
人类疫苗；血液和血液制品；细胞和基因产品；tissue and tissue products；原
器械
压舌板，便盆等简单产品；心脏起搏器等复杂产品；牙科设备；外壳植入物和假肢
发出的电子产品
微波炉；X射线设备；激光产品；超声波仪；汞蒸汽灯；太阳灯
化妆品
皮肤保湿和清洁剂；指甲油和香水
兽医产品
宠物食品；牲畜饲料；兽药和器械
烟草制品
；卷烟
食品FDA介绍
食品法规背景介绍
2002年的《公共卫生安全和生物防范和应对法》（《生物法》）指示美国食品药物监督管理局（FDA）作为卫生和公共服务部的食品机构，采取措施保护公众免受伤害。对美国食品供应和其他与食品相关的紧急事件构成威胁或实际的。
FDA食品安全现代化法案（FSMA）要求在美国从事生产，加工，包装或保存食品的设施各国向FDA提交其他注册信息，包括保证FDA将在FD＆C法案允许的时间和方式下对设施进行检查。经FSMA修订的《 FD＆C法案》第415节还要求在FDA注册所需的食品企业每隔一年续签此类注册。（偶数年续签）

OTC FDA（洗手液类）
FDA药物评估和研究中心（CDER）确保可以使用安全有效的药物来改善美国的健康。
FDA已根据世卫组织现行指南创建了洗手液药物列表模板，用于公共卫生紧急事件期间的使用。提交药品的公司仍有责任审查建议的数据，以确保药品清单中提供的信息与产品的配方和标签相符。

化妆品FDA
化妆品法规背景
VCRP是《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD＆C Act）第201（i）节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求（FD＆C法案，第510节； 21 CFR 207）。根据所提出的权利要求，一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品，则必须同时满足化妆品和药品的要求。

激光产品的FDA
FDA认证激光产品申请流程
1、申请表：包含公司信息，产品信息等
2、产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3 、标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4、激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
我们可以为企业提供的美国市场服务有：
1）FDA注册服务（器械，食品，药品，化妆品，类产品等）
2）美国代理人服务
3）FDA 器械类 510K申报
4）UDI器械编码申请
5）FDA GMP体系等

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。