淮安CE-IVDR材料攻略

2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了OfficialJournal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个器械指令：分别是器械指令93/42/EEC,有源器械指令90/385/EEC及体外诊断器械指令98/79/EEC。
2017年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来，与一般器械指令（现行93/42/EEC）合二为一，IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。
注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：
1.器械的定义；
2.器械的分类；
3.基本安全和性能要求；
4.技术文件要求；
5.评价；
6.上市后；
7.Eudamed数据库；
8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权）；
9.对高风险器械的新增了要求；
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
提醒我们的客户在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CE MDR，现有的MDD指令证书如何过渡到MDR，流程我详细解释一下！
因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。所以我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时，一方面要关注法规变化的内容带来的影响，另一方面更要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲，后面的会比前面的更甚。

体外诊断器械CE认证的一般步骤
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化
步骤7. 欧盟授权代表。
步骤8. 欧洲注册。
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
IVDR CE技术文档的内容

MDR的发布之路
MDR不是欧盟一时兴起，而且做了很多准备，从对评价的要求越来越严，也是在为MDR法规做铺垫
难点和要求
MDR对比MDD，法规要求从原先的20条变为123条，技术文件要求从60页变为175页，种种迹象都表面,MDR法规比MDD指令，难的并不是一点半点
产品分类的变化
影响大的应该属于重复使用的手术器械，按照MDD指令是属于I类的，认证模式为技术文件评审，但是参考MDR，分类升高，变为I*类。其余有源器械、植入类器械风险等级也有所变化。

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。