淄博原料药包材相容性检测中心 淄博生物医药研究院供应

分析方法开发和验证：分析方法的研发和验证，含量，淄博原料药包材相容性检测中心、含量均匀度、杂质、溶出度、残留溶剂的分析方法研发和验证，测试方法和产品标准的**；原材料分析和质量**：原材料纯度和杂质分析，淄博原料药包材相容性检测中心、辅料的分析和质量**；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定，淄博原料药包材相容性检测中心、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。逆向工程剖析：服务内容包括为参比制剂中原料药晶型表征、参比制剂中原料药和辅料粒度表征、参比制剂中辅料含量测定、参比制剂中辅料型号鉴定、参比制剂中多层包衣鉴别、制剂工艺判断。山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合地区“数据完整性”要求的系统环境。淄博原料药包材相容性检测中心

研究院文化愿景做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台，成为客户与员工引以为傲的伙伴与**者！使命创客户**，助员工成长，谋民众安康！中心**观客户至上，员工为本，**敬业，诚信共赢。团队风采我们是一个有朝气有活力的年轻团队；我们不墨守成规，我们勇于**，敢于挑战；我们有活力有冲劲，志同道合，开放平等。职能定位山东大学淄博生物医药研究院(淄博**产业开发区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发、技术服务机构，成立于2012年12月，具有单独法人资格。上海医疗器械相容性研究实验中心研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全过程质量管理。

注射剂包材相容性研究，**建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及*性评价。****以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。

药包材的可提取物研究，一般针对包材组件进行，通常对提取出的化合物进行定性及半定量研究即可。为**研究的充分，因此可提取物筛查过程的性尤为重要。（一） HS-GC-MSMS法筛查易挥发性化合物。（二）GCMSMS法筛查挥发性及半挥发性化合物。（三） UHPLC-Q-TOF高分辨液质法筛查不挥发性化合物。（四）ICP-MS法筛查元素杂质：A.质谱模式选项：峰形：6 points；重复次数：1；扫描/重复次数：100。B.调谐模式：He模式，Plasma Mode：General Purpose。C.样品提升：50s；速度：0.3rps；稳定时间：40s。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。

这些添加剂在包材中一般以单体或者降解物存在，这些产物均有可能在使用过程中迁移浸出，进而进入药品被患者摄入产生直接或间接的*性隐患。可提取物的*性评价：如果包装材料注册的提取试验以及对药物制剂进行的提取试验结果均显示，提取溶液中某可提取物的含量**其PDE或SCT，则一般认为由该可提取物导致的*性风险小，在后续的迁移试验可省略对该成分的研究，但仍应该在后续的迁移试验中对该成分可能产生的降解产物或者相关产物等进行考察。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。上海医疗器械相容性研究实验中心

山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。淄博原料药包材相容性检测中心

如果提取溶液中可提取物的含量**PDE或SCT时，可以选择进行后续的相互作用研究并对浸出物进行相关的*性评估，也可以选择更换包装材料重新进行提取试验。如果认为*对某提取物进行后续的迁移试验，需提供相应的支持性数据以及分析报告。我们才接触测量不确定度评定时，一个问题是“什么是不确定度？。不确定度其实就是表征被测量的真值所处的量值范围的评定，是通过统计学方法计算得到一个区间，分析结果与不确定度结合起来，对分析结果的真值进行区间估计。淄博原料药包材相容性检测中心

淄博**产业开发区生物医药研究院成立于2021-02-26，是一家专注于包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证的**企业，公司位于生物医药产业**园。公司经常与行业内技术*交流学习，研发出较好的产品给用户使用。公司主要经营包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，公司与包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证行业内多家研究中心、机构保持合作关系，共同交流、探讨技术较新。通过科学管理、产品研发来提高公司竞争力。山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI严格按照行业标准进行生产研发，产品在按照行业标准测试完成后，通过*部门检测后推出。我们通过全新的管理模式和周到的服务，用心服务于客户。淄博**产业开发区生物医药研究院依托多年来完善的服务经验、良好的服务队伍、完善的服务网络和强大的合作伙伴，目前已经得到商务服务行业内客户认可和支持，并赢得长期合作伙伴的信赖。

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。