永州ISO13485 器械管理体系 审核准备资料

ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系的依据。过去这个标准是在FSC：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合FSC：1994的要求。自从FSC：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
　　ISO13485是一份的标准，不是FSC标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
　　这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了FSC中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合FSC标准，除非其质量管理体系还符合FSC中所有的要求。”

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   服务范围：
  1. 通用体系：ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、知识产权管理体系、两化融合等；
  2. 汽车行业：IATF16949质量管理体系；
  3. 器械行业：ISO13485管理体系、企业生产许可证、产品注册证、经营许可证、 GMP等；
  4. 林木产品相关行业：FSC、PEFC、CFCC等森林管理体系；
  5. IT行业：ISO27001、ISO20000、ITSS、CMMI、CCRC、CS等管理资质；
  6. 食品行业：SC、ISO22000、HACCP、BRC、FSSC22000、IFS、GMP等管理体系；
  7. 其他行业：ISO50001能源管理体系、QC080000有害物质过程管理体系、AS9100航空航天质量管理体系、ISO/TS22163铁路管理体系、 
      ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系等.....