第四条工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:
(一)标志的保管使用控制程序;
(二)产品变更控制程序;
(三)文件和数据控制程序;
(四)质量记录控制程序;
(五)供货商选择评定和日常管理程序;
(六)关键元器件和材料的检验或验证程序;
(七)关键元器件和材料的定期确认检验程序;
(八)生产设备维护保养制度;
(九)例行检验和确认检验程序;
(十)不合格品控制程序;
(十一)内部质量审核程序;
(十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;
此外,还应有必要的工艺作业书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。![]()
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