• 怎么办理流程|浙江MDR认证

    怎么办理流程|浙江MDR认证

  • 2023-03-13 12:45 14
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    产品描述
    2017 年 4 月 5 日,欧盟通过了新的器械法规,取代了现有的两项指令,即器械指令和有源植入式器械指令。
    器械法规在四年过渡期后生效,该过渡期于 2021 年 5 月 25 日结束。这意味着欧洲单一市场所有成员国(包括英国在内的 28 个欧盟成员国、欧盟成员国)的市场准入框架欧洲经济区——冰岛、列支敦士登和挪威,以及通过双边条约瑞士)发生了重大变化。
    新法规的制定也是根据欧盟会 2012 年器械立即行动联合计划的实施经验制定的,这导致欧盟器械体系的逐步改进。
    这些改进将为整个欧洲的器械提供有效、一致和稳健的框架,并将为公众提供适当水平的健康保护和获得安全有效的器械
    浙江MDR认证
    通过新的上市前审查机制,在欧盟层面的库的参与下,对高风险器械进行较严格的事前控制
    加强机构的标准和监督程序
    在本法规的范围内包含与类似器械具有相同特征和风险特征的某些美容器械
    通过建立全面的欧盟器械数据库和基于器械标识的器械追溯系统,提高透明度
    引入“植入卡”,其中包含有关为患者植入的设备的信息
    加强证据规则,包括欧盟范围内的多中心研究授权协调程序
    加强对制造商的上市后监督要求
    改进欧盟国家之间在警惕和市场监督领域的协调机制
    浙江MDR认证
    MDR 和 IVDR 的变化通常被视为对要求的修订,但实际上,它是一项新法规,应如此对待。一般而言,MDD 和 IVDD 的概念和要求仍然是新立法的一部分,但增加了重要的附加要求并进行了更改。在申请 MDR 和 IVDR 认证之前,制造商需要满足许多新要求。
    浙江MDR认证
    新的器械法规旨在解决旧指令中的一些固有弱点以及器械领域科学技术的快速发展。为此,它引入了几项关键改进,其中包括:
    与器械相关的公告机构、制造商和其他经济运营商了解新的欧盟法规及其固有义务至关重要。虽然这两项法规分别要到 2021 年和 2022 年才能完全适用,但需要很长时间才能确保程序、系统、文件和设备都得到适当的开发,以确保它们符合新的要求。
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