需要办理以下认证可以随时找我 :出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
英国MHRA注册,MHRA自由销售证书
MHRA注册完成获得MHRA注册信函和MHRA注册号码
SUNGO公司介绍
SUNGO GROUP:
SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司;
SUNGO Certification Company Limited英国公司
SUNGO Europe B.V.荷兰公司;
SUNGO Cert GmbH德国公司;
SUNGO Australia澳大利亚公司;
上海沙格企业管理咨询有限公司(中国)
上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司
上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规,在器械行业尤为专长。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务,也受美国几家大型采购集团委托,对其在中国的供应商进行二方审核工作,我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“、增值服务、、本土价格”的方针,为客户提供的服务。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余**法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试 欧盟注册 欧盟的法律要求,非欧盟的器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。 所有体外诊断器械IVDD(包括试剂)以及所有I类器械MDD, 在加贴CE标志时,必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。 出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。 欧盟局注册(英国MHRA注册) 为什么要注册MHRA? 这是一个法律的要求,制造商(或其授权的代表或其他人)将器械或体外诊断设备投放到欧盟市场,需要通过欧盟代表进行注册,获得注册号并输入欧盟器械数据库。 注册意味着什么? 如果你在英国注册,MHRA承认你的注册,分配和通知你相应的注册号。如果我们需要任何进一步的信息,我们会联系你。每个申请者会有一个单一的注册号,覆盖由专人负责登记的所有设备。后,按照指令(的IVD指令;12条器械指令*14A),你的器械相关的数据将进入欧洲数据库(Eudamed)。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有: 出口欧洲法规:欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规:器械、化妆品、食品美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规:器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余**法规:器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证,口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试 MHRA器械注册(欧盟注册) 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并**注册证书和注册号码,否则将是违法的。 我公司可以作为欧盟授权代表,被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询 CFS 自由销售证 在**贸易中,很多和地区需要制造商企业提供自由销售证。 自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国局)签发的,也可以是*三国主管当局(例如英国局)签发的。 我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书,不论是I类还是较高风险(需要**CE证书)的产品。 办理Free Sale Certificate的流程是什么? 自由销售证书定义 自由销售证书也叫出口销售书,其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。 谁可以获得CFS ? 目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是: 1、制造商; 2、欧盟代表; 3、贴牌厂商。 因此中国的制造商要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。 中国制造商申请CFS的条件 1、 了欧盟授权代表,签署了书面协议; 2、 产品有合法性的,这包括: 2. 1、 如果是I类的器械,提供DOC; 2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械,提供公告机构证书。
在英国,必须在主管机构- 英国药物和健康产品管理局(MHRA)进行注册并**注册证书和注册号码
ISO13485认证,CE评估报告编写,FDAQSR820等产品出口的相关认证
SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户较是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、安全进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。因为,所以放心!