山东NDMA基因毒研究方案 淄博生物医药研究院供应

研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享，山东NDMA基因毒研究方案、融合，山东NDMA基因毒研究方案、提升”的对外合作交流原则。采用灵活多样的方式在技术和学术领域积极加强与国内外高校院所、行业组织、企业团队和**人员的合作交流。学术交流：研究院每年至少举办一次全国性的学术或技术会议，面向企业、院所，山东NDMA基因毒研究方案、团队搭建信息共享平台，推动技术交流合作，促进产学研融合。实验室共建：先后与山东汉方制药有限公司合作共建“中药创面修复联合实验室”；与淄博食品药品检验研究院联合成立“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”；与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于**，敢于挑战。山东NDMA基因毒研究方案

基因毒性杂质的总限度限定：根据ICH M7 多个诱变性杂质可接受摄入量可知：如果有两个2类或3类杂质，则限度是针对单个杂质的。如果原料药质量标准中有3个或更多2类或3类杂质，临床研发和已上市药品中的总诱变性杂质应根据下表所列进行限制。已具有可接受摄入限度的特定化合物或特定类别的化合物（1类），不应计入2类和3类杂质的总限度。另外，制剂中形成的降解产物应单独控制，不应计入总限度。常见警示结构：根据Miller的理论：致病物要么是亲电试剂，要不可以代谢成亲电试剂，然后和DNA的亲核基团发生反应。浙江亚硝胺基因毒杂*测单位山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合地区“数据完整性”要求的系统环境。

生物医药研究院，2017年获得地区CNAS实验室认可和CMA认证资质。中心下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室，配备了600MHz核磁共振仪、液质联用（LC-MS）仪、*液相色谱仪、气质联用（GC-MS）仪、x-粉末衍色、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-Mass、CD、药品稳定性检测仪、溶出试验仪、熔点仪等各类**的分析仪器设备100余台（套），总额达3000余万元。中心拥有**技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上。

在文件管理、组织机构、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量**要素等方面实现规范化管理。质量审核工作的严格和细致，可以督促技术人员在全流程工作中规范操作；从而促进研究院整体质量规范建设；进而增加研究院业务量，提升行业地位。我院新增气相色谱-质谱联用仪，助力遗传毒性杂质研究中心发展。我院下属的**基因毒性杂质研究中心，为满足市场需求，新增一台**约200万左右的气相色谱-质谱联用仪（GC-MS/MS）。目前我院已经承担了山东90%制药厂家的二甲双胍及相关制剂研究工作，客户满意度**。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

山东大学生物医药研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及**药研发提供**化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系，确保所有的检验活动都能被审计追踪，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理，并先后获得医药的CNAS认可、CMA认证资质，符合GMP质量管理体系。完备的仪器，灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。山东NDMA基因毒研究方案

研究院以**化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合**标准与规范的药物**研发质量体系。山东NDMA基因毒研究方案

山东大学淄博生物医药研究院，2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“**企业”；2020年，被淄博*、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入地区**药品监管科学研究基地。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值**1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、地区**药物制剂技术研究与评价**实验室、糖药物质量研究评价**实验室等。山东NDMA基因毒研究方案

淄博**产业开发区生物医药研究院属于商务服务的高新企业，技术力量雄厚。公司致力于为客户提供*、质量有**的良好产品及服务，是一家非营利组织企业。公司业务涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，价格合理，品质有**，深受广大客户的欢迎。ZBRI将以真诚的服务、**的理念、**的产品，为彼此赢得全新的未来！

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。