宁波宁海IATF16949认证咨询ISO三体系程序文件

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不合格品的控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品:
ISO9001:2008(DIS稿)
a)采取措施，消除发现的不合格;
b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施，防止原预期的使用或应用。
应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
8.4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的有关信息:
a)顾客满意(见8.2.1);
b)与产品要求的符合性(7.2.1);
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;
d)供方。
8.5 改进
8.5.1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
影响程度相适应。
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的
影响程度相适应。
a)评审不合格(包括顾客投诉);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)确定和实施所需的措施;
e)记录所采取措施的结果(见4.2.4);
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
8.5.3预防措施
组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生.

0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。"注"是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000:2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000:2009的《可持续性管理--质量管理方法》。
0.2 过程方法
本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为"过程方法"。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性: ISO9001:2008标志a) 理解和满足要求;
2.2.1 总要求（标准条款：4.1 ）16
2.2.2 文件要求——总则(标准条款：4.2 ——4.2.1 )18
2.2.3 质量手册(标准条款：4.2.2 )19
ⅥISO9001∶2008内审员实战通用教程目录Ⅴ2.2.4 文件控制（标准条款：4.2.3 ）20
2.2.5 记录控制（标准条款：4.2.4 ）22
2.3 管理职责（标准条款：5）24
2.3.1 管理承诺（标准条款：5.1 ）24
2.3.2 以顾客为关注焦点（标准条款：5.2 ）25
2.3.3 质量方针（标准条款：5.3 ）26
2.3.4 策划——质量目标（标准条款：5.4 ——5.4.1 ）27
2.3.5 质量管理体系策划（标准条款：5.4.2 ）28
2.3.6 职责、权限与沟通——职责和权限
（标准条款：5.5 ——5.5.1 ）29
2.3.7 管理者代表（标准条款5.5.2 ）30
2.3.8 内部沟通（标准条款：5.5.3 ）31
2.3.9 管理评审（标准条款：5.6 ）31
2.4 资源管理（标准条款：6）32
2.4.1 资源提供（标准条款：6.1 ）32
2.4.2 人力资源（标准条款：6.2 ）33
前 言
本标准是ISO9000族标准。标准中的"应"(shall)表示要求，"应当"(should)仅起作用。
本标准对ISO9001:2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001:2000 。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
ISO9000族标准是**标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。ISO9001质量体系认证是指第三方(认证机构)对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来企业的质量体系符合ISO9001标准，对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
ISO9001:2008(DIS稿)
组织应对这些过程作出安排，适当时包括:
a)为过程的评审和批准所规定的准则;
b)设备的认可和人员的;
c)使用特定的方法和程序;
d)记录的要求(见4.2.4);
e)再确认。
在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
7.6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的和测量以及所需的和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效， 必要时，测量设备应:
a)对照能溯源到**或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据;
b)必要时进行调整或再调整;
c)得到识别，以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注1: 更多信息，参见ISO10012
注2:监视和测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用

增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和服务(如回收或产品的终处置)。
生产和服务包括产品的防护(包装-仓储-搬运-回收手册)。
阐明确认过程的重要性，过程(如焊接、培训、热处理等)还有工程的识别。(如:服务、焊工、司机、仪校、内审员的确认 )
7.5.4顾客财产:增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产(如保险公司，银行等)。
增加了测量用计算机软件使用的要求(如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理)。
8.2.1:顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。
8.2.2内部审核:增加了审核记录的保存范围(如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录)。
8.2.3过程的监视和测量:1.删掉了后一句话，即，"以确保产品的符合性"2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的**。(即范围加大包括:质量体系所有过程)。
8.2.4产品的监视和测量"中，将"除非得到有关授权人员的批准，不应放行产品和交付服务"改为"除非得到有关授权人员的批准，已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务"和"注:能够记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定"，强调向顾客放行产品和交付服务时应特别慎重，应得到有关授权人员的批准，并记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定。

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