河北制剂质量研究单位 淄博生物医药研究院供应

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立***，**成员由工信部智能制造推进办公室及行业内***组成，河北制剂质量研究单位。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到较好的发展，河北制剂质量研究单位，河北制剂质量研究单位。3月9-10日，中国合格评定地区认可**（CNAS）*组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。*组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。河北制剂质量研究单位

研究院文化愿景做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台，成为客户与员工引以为傲的伙伴与**者！使命创客户**，助员工成长，谋民众安康！中心**观客户至上，员工为本，**敬业，诚信共赢。团队风采我们是一个有朝气有活力的年轻团队；我们不墨守成规，我们勇于**，敢于挑战；我们有活力有冲劲，志同道合，开放平等。职能定位山东大学淄博生物医药研究院(淄博**产业开发区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发、技术服务机构。河北制剂质量研究单位山东大学淄博生物医药研究院承担地区重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。

山东大学生物医药研究院可面向生物医药园区和鲁中医药企业提供从研发到产业化的全系列技术服务。包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域，拥有进口各类大中型分析检测设备近30台，具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、**溶剂残留测定等功能，可提供包括核磁共振谱（NMR）、元素分析、红外光谱（IR）、质谱（MS)、旋光、吸收系数（UV-VIS）、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。

近日，淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定地区认可**（CNAS）评审认定通知，研究院正式通过地区CNAS实验室认可，并获得实验室认可证书，自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格，表明研究院实验室具备了按**认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。此次CNAS认可的能力范围涵盖药品的鉴别、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目，涉及*液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、核磁共振波谱仪等近80台（套）国内外**仪器设备的规范使用与操作。山东大学淄博生物医药研究院中心**观：客户至上，员工为本，**敬业，诚信共赢。

含量药典中含量一般采用等度洗脱，在做含量方法学验证的时候，流动相在有效期内尽可能多配制一些，以*敏感因素。残留溶剂高温肽键较易断裂，因此基本采用顶空进样，采取合适的顶空溶剂可以有效避免大量未知溶残的产生。其他项醋酸按照药典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸测定法”进行相应调整并做验证。多肽易吸潮，水分测定需要称取的样品量较多，否则平行样品较易不平行；含量及水分均需要除湿后进行。VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA，并同步发行中英文对照版。在新一版标准中，用**级AP（**级，Action Priority）取代RPN（风险系数或风险顺序数，risk priority number的首字母缩写）。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发**技术服务机构。山东中药质量研究方案

山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队：主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。河北制剂质量研究单位

严重度评级：对各个级别均定义了新的10分制量表。评级10和9与功能*组对应（无论警告如何，*评级为 10 , 而法规符合性评级为 9 ) 。频度评级：10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入 。探测度评级，考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表 。对于频度和探测度，给出了较详细的、带示例的评估表。删除风险**级RPN方法，并表示不**使用风险**级（RPN）阙值来确定所需要的措施 。风险**级RPN是 S（严重性）× O（可能性）× D（可探测性） 的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但只 RPN 并不能确定是否需要采取更多措施，因为 RPN 对 S 、O和 D 的权重相等。河北制剂质量研究单位

淄博**产业开发区生物医药研究院主要经营范围是商务服务，拥有一支**技术团队和良好的市场口碑。公司业务涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等，价格合理，品质有**。公司注重以质量为中心，以服务为理念，秉持诚信为本的理念，打造商务服务良好**。ZBRI立足于全国市场，依托强大的研发实力，融合*的技术理念，及时响应客户的需求。

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术**研发和**化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“**企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。