德州CE MDR办理手续

Treatment before device is used 器械使用前的处理
提供处理说明时，器械制造商应考虑：
-现有的国家和国际标准和指南，
-需要进行培训，
-通常可用的处理设备。
说明书中至少提供一个已验证的处理方法，处理方法应包括以下内容：
-详细的处理步骤；
-处理设备或者添加剂的说明；
-处理参数及误差要求
至少应一种经过验证的自动清洗方法（其中可能包括经过验证的手动清洁方法作为自动清洁验证的一部分）。

制造商如何使用SRN（单一注册号码）并符合UDI的要求？
一旦欧洲器械数据库系统EUDAMED上线，制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。
立包装、多单元包装的器械， UDI是否都适用？
立包装的器械，所有包装上都需标注UDI信息。
多单元包装的器械（如10ps一盒的手套），只需在外包装上标注UDI信息。
具体参阅法规Art.27、Annex VI。

I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类器械需提供上市后监督报告。

MDR较之MDD变化主要表现在：
强化制造商的责任：合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。
更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估。
适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。