棉签MDR指令办理申请步骤

对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
MDR申请和认证的情况
这项数据相信是广大同仁关注的数据，自2021到2022年的5次调查数据来看，成功获得MDR认证的企业可以说是

如果如上四个问题均为Yes，可以尝试分配同一个Basic UDI-DI。
下面我列举一些建议分配不同的Basic UDI-DI的情况帮助大家理解：
● 腹腔镜手术用VS开放手术用；
● 可与核磁共振一起用VS不可与核磁共振一起用；
● 带旋转VS不带旋转；
● 塑料手柄VS金属手柄；
● EOVS Gamma；
● 台式机VS便携式机；
● 三角锥头VS斜刃头VS双面刀头；
● 有线连接VS无线连接；
● 可拆卸VS不可拆卸；
● 含抗凝剂VS不含抗凝剂；

2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）,后因疫情原因延后一年执行。

对UDI很多人并不陌生，中国、美国以及澳大利亚等各国对医疗器械都有UDI的要求。然而，对于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI这个欧盟的概念和要求，很多人还是感觉很懵。特别近期，很多客户面临填写MDR/IVDR的申请表，对于Basic UDI-DI的理解和运用层面上的困惑很多。为了帮助客户朋友理清头绪，我们再带大家看一遍MDCG2018-1对其的解读：
基本UDI-DI是数据库和相关文件（如证书、符合性声明、技术文件以及性和性能总结）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它立于设备的包装标签，不会出现在任何商品上。任何基本UDI-DI应以特的方式识别该基本UDI-I所涵盖的设备。
器械的通用和性能要求
进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。

深圳万检通科技有限公司专业从事iso9001质量认证、质量检测认证、CE认证*低*。WJT务包括：**认证CB；亚洲：中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，闽台NCC、BSMI，韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM，新加坡IDA,PSB；欧盟：CE（R&TTE）认证， RoHS、REACH；  公司(WJT)为众多行业和产品提供通行解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台，帮助企业应对技术贸易壁垒，提升企业竞争优势，满足其对品质的高标准要求。 NOBEL的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、、灯具照明，儿童玩具，电池、医疗等多个行业；提供安规LVD检测，电磁兼容EMC检测，无线射频RF检测，有害物质ROHS化学检测，可靠性检测，认证与培训，货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。NOBEL拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师，可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。 WJT众多**认证机构的认可，是德国TUV、EMCC， 美国UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等**的合作的实验室。 WJT务包括：**认证CB；亚洲：中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，闽台NCC、BSMI，韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM，新加坡IDA,PSB； 欧盟：CE（R&TTE）认证， RoHS、REACH；美洲：UL,ETL，FCC（ID&DOC&VOC）,加拿大IC、ICES，能源之星，NRCAN,E-MARK、FDA；澳洲：RCM（C-Tick、SAA、MEPS、GEMS）等认证检测，协助客户一次申请获得多国的认证证书。 作为综合性、专业性、**性的第三方检测认证服务机构，市场公信力是WJT展的关键所在。NOBEL凭借的技术和**的服务理念，成为中国质量认证中心（CQC）认可代理专业的服务机构、CQC**认证业务市场A级代理，同时还是中国检验认证集团和中国质量认证中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建设健康、安全、环保、节能的和谐社会，力图在检验、鉴定、测试及认证领域成为受人信赖的机构。