CE认证流程及周期
1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2、申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4、申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5、申请人提供技术文件。
6、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8、技术文件审阅包括:
a、文件是否完善。
b、文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10、如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
欧盟CE认证周期一般为15-20个工作日,根据产品而定,产品结构简单周期越短,产品结构复杂则周期越长。
CE标志 General Outline
• CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲 指令规定的主要要求(Essential Safety Requirements),并用以证实该产 品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允 许进入欧共体市场销售的通行证。
公告机构 基于协调标准+可能存在
的附加要求,对CAB评价
• 根据欧盟网站数据显示,共有2700多家 获欧盟认可的公
告机构,这些认证机构中的要求位于欧盟盟国境内
• 公告机构由欧盟授权,拥有对某一类或几类产品进行某一或某
几种模式下的认证的能力 合格评定机构
Conformity Assessment
Body
各国认可委National
Accreditation Body
• 公告机构的能力包括
- 人员和设备的配备
- 对产品进行评审人员的技术能力 向 NA递交申请 任命CAB成为NB机构,通过
NANDO系统向协会以及其他成
员国通告NB机构情况
国家主管部门 National Notifying Authority
公 告 机 构 ( N o t i f i e d b o d y ) 介 绍
梯佑福集团专注于全球法规服务,总部位于上海陆家嘴,深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司;技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成,我们的优势:1, 超10年*(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验2, 数百种产品经验,近千家成功案例3, 团队式服务4, 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5, 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围:1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等;2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等;3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等;4. 【英国】UKCA相关;5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。