1.粉剂、预混剂、散剂生产线从投料到分装应采用密闭式生产工艺,尽可能实现生产过程自动化控制。
2. 散剂车间生产工序应从材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理开始,并根据材炮制、提取的需要,设置相应的功能区,配置相应设备。
3. 粉剂、预混剂可共用车间,但应与散剂车间分开。
4. 生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局,干湿功能区相对分离,以减少污染。单个生产车间使用面积不少于500平方米。材仓库应立设置,其有效使用面积不少于500平方米,并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
5. 粉剂、预混剂、散剂车间应设置立的除尘系统,在粉尘产生点配备有效除尘装置,称量、投料等操作应在单除尘控制间中进行。粉碎应设置立除尘及捕尘设施。
6. 终混合设备容积:粉剂、提取物制成的散剂不小于1立方米,其他散剂不小于2立方米,预混剂不小于3立方米。混合设备应具备良好的混合性能,混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层,均应使用具有较强抗腐蚀性能的材质,并在设备确认时进行检查。
7.分装工序应根据产品特性,配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备,并配置适宜的装量装置。
8. 应根据设备、设施等不同情况,配置相适应的清洗系统(设施),应能保证清洗后的药物残留对下批产品无影响。![]()
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