2020版中国药典微生物限度 药品细菌内毒素 药品真菌毒素 微生物限度药典检测方法 抗生素活性效价 药品抑菌效力

检测对象：药品类

根据《中国药典》要求，除注射剂和输液剂进行无菌检查外，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。
非无菌产品（制剂）上市销售前，需在食品药品监督管理局备案，并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。

检测项目：微生物限度（需氧菌总数、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、微生物限度（总细菌数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）、沙门菌及耐胆盐革兰阴性菌）、微生物限度（需氧菌总数、耐热菌总数、霉菌和酵母菌、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌）、细菌内毒素、抗生素活性（效价）、抑菌效力、真菌毒素等；

微生物限度药典检测方法：

1、微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数，其中，需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌 ；霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉 ；

2、控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

检测方法依据：

中国药典（2020年版） 四部 通则1105、1106及1107 ；

中国香港中医药管理**《中成药注册安全性资料技术指引附录》（2004 年4月版） 附录三微生物限度检查方法技术指引

中国药典（2020年版） 四部 通则1143 细菌内毒素检查法 ；只用**法（凝胶法）

中国药典（2020年版） 四部 通则1201 抗生素微生物检定法 ；

中国药典（2020年版） 四部 通则1121 抑菌效力检查法 ；

中国药典（2020年版） 四部 通则1108 ；

中国药典（2020年版） 四部 通则9305 中药中真菌毒素测定指导原则 ；

中国药典（2020年版） 四部 通则2351 真菌毒素测定法 （液相色谱-串联质谱法） ；

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