医疗器械FDA注册如何办理 环测威CTB

为什么要做FDA认证？1、产品在美国市场销售的强制性要求。产品抵达美国口岸时，海关会进行抽查，对没有FDA认证产品进行“扣留”2、提高消费者对产品的信任度，提高产品竞争力。
什么是FDA?FDA由美国国会即联邦**授权，是专门从事食品与药品管理的高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，是允许这个药品上市了。

美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 （DHHS） 和公共 （PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

美国食品药物管理局（FDA）正修订激光产品性能标准的提议向有关方征求意见；评议截止期为 9 月 23 日。该提议旨在：（i） 使当前标准与激光产品和医疗激光产品生产商已使用的**标准较协调一致；（ii） 降低相关制造商的经济负担；（iii） 增强 FDA 对激光产品的有效性；（iv） 较好地保护和促进公众健康。

化妆品注册；FDA化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册工厂注册：先申请账户，待FDA确认后提交注册，待FDA批复，周期2个星期。产品注册：产品注册的前提是需要**行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）。食品接触材质FDA检测报告，步：按照FDA标准做检测，会获得检测报告第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库，核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的终会获得FDA符合性证书。
深圳市环测威检测技术有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文简称“CTB” ）是一家主要从事电子及电器产品（LVD）、电磁兼容（EMC）、重金属和有害物质分析测试和认证（RoHS、REACH、卤素和偶氮）以及无线电通讯认证测试机构。

 亿博检测机构（EBO）是具有第三方公正地位的检验机构，在产品检测与认证服务领域已有**过十年的丰富经验,是集电磁兼容性测试,安全规格测试,化学检测,玩具检测,纺织品检测,食品检测,可靠性检测,性能检测及代客户整改对策的实验室。专业提供欧美等各标准准技术、产品检测技术和认证技术服务。我们为**企业提供欧盟CE认证、美国FCC认证、CCC认证、欧盟REACH认证、食品级检测、RoHS检测、FDA认证、LFGB检测、欧盟WEEE认证、美国RoHS认证、MSDS化学品安全技术说明报告、REACH技术咨询、ERP环保指令认证、产品环保测试、认证咨询及整体解决方案服务，其它多国产品标准技术和认证技术服务等。