铜陵欧盟CE认证认证流程

如何成为公告机构
各指令根据产品类别的不同，对应不同的认证模式，
有时同类产品可以选择多种不同的模式进行认证。
公告机构认证模式的获取是基于协调标准的，见右图。
比如，模式A1、 A2的获得是基于ISO17025或者
ISO17020+ISO17025(涉及测试的情况下）或者
ISO17065+ISO17025(涉及测试的情况下）。
PS: 对于Inhouse-body（即制造商所在地的合格评定机构）同样
适用

CE标志的产生
每个欧洲国家都拥有相当复杂的法律体系，包含法律、法规、民间标准制订会所制订的技术规章，以及检 验与授权程序等。这些严格且复杂的要求，经常构成贸易障碍。为消除贸易壁垒之努力，CE应运而生。
 欧盟单一市场的建立的目的  2008 年 The New Legislative Framework 欧盟新法规框架
 ◼ 为实现欧盟市场货物的自有流通  Regulation(EC)765/2008—认可活动和市场监督
 ◼ 消除内部贸易壁垒
◼ 成员国间相互承认  Decision768/2008/EC—销售产品的通用框架
 ◼ 技术协调（标准协调统一，解决技术壁垒）
◼ 市场监督（实现贯彻法规）  Regulation (EC) 764/2008 —与其他国家互认的规定

公 告 机 构 （ N o t i f i e d b o d y ） 介 绍

欧盟市场地位
欧盟贸易市场情况
• 欧洲是世界上的贸易市场，1/3世界贸易额
• CE 标志涉及欧洲市场80%工业和消费品及70%进口产品
• 中国是欧盟的进口国，中国出口的商品额达3746亿
欧元，占欧盟总进口额的20.2%
• 2018年1至8月，我国对欧盟出口1.7万亿元，增长4.4%。
机电产品出口6.01万亿元，增长7%，占出口总值的
58.2%；电子及电器出口2.64万亿元，增长7.8%；机械设
备1.82万亿元，增长8.5%（数据）

梯佑福集团专注于全球法规服务，总部位于上海陆家嘴，深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司；技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成，我们的优势：1， 超10年*（涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等）从业经验2， 数百种产品经验,近千家成功案例3， 团队式服务4， 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5， 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围：1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等；2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等；3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等；4. 【英国】UKCA相关；5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。